Estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BI 655130 en voluntarios varones sanos
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis intravenosas crecientes múltiples de BI 655130 (doble ciego, parcialmente aleatorizado dentro de los grupos de dosis, diseño de grupo paralelo controlado con placebo) y una sola dosis intravenosa de BI 655130 (a ciegas simple, parcialmente aleatorizado, placebo -controlado) en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (PA - Presión arterial, PR - Frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones (Electrocardiograma) y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 50 años (incl.)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP - Presión arterial, PR - Frecuencia del pulso o ECG - Electrocardiograma) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: BI 655130 (espesolimab)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo; hasta 179 días. (Para ambos, parte de dosis múltiple ascendente y parte de dosis única)
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador.
|
Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo; hasta 179 días. (Para ambos, parte de dosis múltiple ascendente y parte de dosis única)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del BI 655130 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras farmacocinéticas 2 horas antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856. , 3528 y 4200 horas después de la administración del fármaco.
|
AUC0-∞, Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655130 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito.
Este criterio de valoración solo se aplica a la parte de dosis única creciente (SD) (dosis única de 20 mg/kg BI 655130).
|
Se recogieron muestras farmacocinéticas 2 horas antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856. , 3528 y 4200 horas después de la administración del fármaco.
|
|
Concentración máxima medida de BI 655130 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4200 horas. Los puntos de tiempo individuales se proporcionan detalladamente en la descripción.
|
Cmax, concentración máxima medida de BI 655130 en plasma para dosis única y dosis múltiple. BI 655130: 3/6 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 horas (h) antes de la dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. 10 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 h antes de la dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. 20 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 h antes de la dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. 20 mg/kg SD: Las muestras se recogieron 2 h antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. |
Hasta 4200 horas. Los puntos de tiempo individuales se proporcionan detalladamente en la descripción.
|
|
Concentración máxima medida de BI 655130 en plasma después de la cuarta dosis (Cmax,4)
Periodo de tiempo: Hasta 4200 horas. Los puntos de tiempo individuales se proporcionan detalladamente en la descripción.
|
Cmax,4, concentración máxima medida de BI 655130 en plasma después de la cuarta dosis. No se alcanzó el estado estacionario, por lo que Cmax,ss se presenta como Cmax,4. BI 655130: 3/6 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 horas (h) antes de la dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. 10 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 h antes de la dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. 20 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 h antes de la dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. |
Hasta 4200 horas. Los puntos de tiempo individuales se proporcionan detalladamente en la descripción.
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655130 en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la administración de la primera dosis (AUCτ,1)
Periodo de tiempo: Hasta 4200 horas. Los puntos de tiempo individuales se proporcionan detalladamente en la descripción.
|
AUCτ,1, Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655130 en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la administración de la primera dosis. BI 655130: 3/6 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 horas (h) antes de la dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. 10 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 h antes de la dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. 20 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 h antes de la dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. |
Hasta 4200 horas. Los puntos de tiempo individuales se proporcionan detalladamente en la descripción.
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655130 en plasma después de la cuarta dosis (AUCτ,4)
Periodo de tiempo: Hasta 4200 horas. Los puntos de tiempo individuales se proporcionan detalladamente en la descripción.
|
AUCτ,4, área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655130 en plasma después de la cuarta dosis. No se alcanzó el estado estacionario, por lo que AUCτ,ss se presenta como AUCτ,4. BI 655130: 3/6 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 horas (h) antes de la dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. 10 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 h antes de la dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. 20 mg/kg MD: Las muestras se recogieron 2 h antes de la dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 y 4200 h después de la dosificación. |
Hasta 4200 horas. Los puntos de tiempo individuales se proporcionan detalladamente en la descripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1368.2
- 2016-001235-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .