Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan BI 655130:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useiden nousevien suonensisäisten BI 655130 -annosten (kaksoissokko, osittain satunnaistettu annosryhmien sisällä, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu) ja yksi kerta-laskimoannos BI 655130 (S, placebo-rando-blindo) -kontrolloitu) terveillä mieshenkilöillä

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 655130:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden IV-antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (BP - verenpaine, PR - pulssitaajuus), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine - verenpaine, PR - pulssi tai EKG - elektrokardiogrammi) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 655130 (spesolimabi)
Lääke: BI 655130 (spesolimabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen; jopa 179 päivää. (Molemmat, usean nousevan annoksen osa ja yksittäinen annos)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli tutkijan määrittämiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen; jopa 179 päivää. (Molemmat, usean nousevan annoksen osa ja yksittäinen annos)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1684, 82186, , 3528 ja 4200 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
AUC0-∞, BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään. Tämä päätepiste koskee vain kerta-annosta (SD) (20 mg/kg BI 655130 kerta-annosta).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1684, 82186, , 3528 ja 4200 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 655130:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4200 tuntia. Yksittäiset aikapisteet esitetään yksityiskohtaisesti kuvauksessa.

Cmax, BI 655130:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa kerta-annoksella ja toistuvalla annoksella.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Näytteet otettiin 2 tuntia (h) ennen annosta, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.

10 mg/kg MD: Näytteet otettiin 2 tuntia ennen annosta, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 565, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.

20 mg/kg MD: Näytteet kerättiin 2 tuntia ennen annosta, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 50,5, 50,5. 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.

20 mg/kg SD: Näytteet kerättiin 2 tuntia ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.
Jopa 4200 tuntia. Yksittäiset aikapisteet esitetään yksityiskohtaisesti kuvauksessa.
BI 655130:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa neljännen annoksen jälkeen (Cmax,4)
Aikaikkuna: Jopa 4200 tuntia. Yksittäiset aikapisteet esitetään yksityiskohtaisesti kuvauksessa.

Cmax,4, BI 655130:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa neljännen annoksen jälkeen.

Vakaata tilaa ei saavutettu, joten Cmax,ss esitetään muodossa Cmax,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Näytteet otettiin 2 tuntia (h) ennen annosta, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.

10 mg/kg MD: Näytteet otettiin 2 tuntia ennen annosta, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 565, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.

20 mg/kg MD: Näytteet kerättiin 2 tuntia ennen annosta, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 50,5, 50,5. 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.
Jopa 4200 tuntia. Yksittäiset aikapisteet esitetään yksityiskohtaisesti kuvauksessa.
BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (AUCτ,1)
Aikaikkuna: Jopa 4200 tuntia. Yksittäiset aikapisteet esitetään yksityiskohtaisesti kuvauksessa.

AUCτ,1, BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen annon jälkeen.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Näytteet otettiin 2 tuntia (h) ennen annosta, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.

10 mg/kg MD: Näytteet otettiin 2 tuntia ennen annosta, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 565, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.

20 mg/kg MD: Näytteet kerättiin 2 tuntia ennen annosta, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 50,5, 50,5. 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.
Jopa 4200 tuntia. Yksittäiset aikapisteet esitetään yksityiskohtaisesti kuvauksessa.
BI 655130:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa neljännen annoksen jälkeen (AUCτ,4)
Aikaikkuna: Jopa 4200 tuntia. Yksittäiset aikapisteet esitetään yksityiskohtaisesti kuvauksessa.

AUCτ,4, BI 655130:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa neljännen annoksen jälkeen. Vakaata tilaa ei saavutettu, joten AUCτ,ss esitetään muodossa AUCτ,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Näytteet otettiin 2 tuntia (h) ennen annosta, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.

10 mg/kg MD: Näytteet otettiin 2 tuntia ennen annosta, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 565, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.

20 mg/kg MD: Näytteet kerättiin 2 tuntia ennen annosta, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 50,5, 50,5. 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia annostelun jälkeen.
Jopa 4200 tuntia. Yksittäiset aikapisteet esitetään yksityiskohtaisesti kuvauksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368.2
  • 2016-001235-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa