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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 655130 bei gesunden männlichen Freiwilligen

8. September 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer ansteigender intravenöser Dosen von BI 655130 (doppelblind, teilweise randomisiert innerhalb von Dosisgruppen, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign) und einer einzelnen intravenösen Dosis von BI 655130 (einfachblind, teilweise randomisiert, Placebo -kontrolliert) bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 655130 bei gesunden männlichen Probanden nach intravenöser Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit nach einer einzigen IV-Verabreichung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (BP – Blutdruck, PR – Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP – Blutdruck, PR – Pulsfrequenz oder EKG – Elektrokardiogramm) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 655130 (Spesolimab)
Arzneimittel: BI 655130 (Spesolimab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Abschlussuntersuchung; bis zu 179 Tage. (Für beide, Teil mit mehrfach ansteigender Dosis und Teil mit Einzeldosis)
Prozentsatz der Probanden mit vom Prüfer definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE).
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Abschlussuntersuchung; bis zu 179 Tage. (Für beide, Teil mit mehrfach ansteigender Dosis und Teil mit Einzeldosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 655130 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 entnommen , 3528 und 4200 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 655130 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich. Dieser Endpunkt gilt nur für den Teil mit steigender Einzeldosis (SD) (20 mg/kg BI 655130 Einzeldosis).
Pharmakokinetische Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 entnommen , 3528 und 4200 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration des BI 655130 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 4200 Stunden. Die einzelnen Zeitpunkte werden in der Beschreibung detailliert angegeben.

Cmax, maximale gemessene Konzentration von BI 655130 im Plasma für Einzeldosis und Mehrfachdosis.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Die Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung entnommen: 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.

10 mg/kg MD: Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung entnommen, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.

20 mg/kg MD: Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung entnommen: 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.

20 mg/kg SD: Die Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung entnommen, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 und 4200 h nach der Dosierung.
Bis zu 4200 Stunden. Die einzelnen Zeitpunkte werden in der Beschreibung detailliert angegeben.
Maximal gemessene Konzentration von BI 655130 im Plasma nach der vierten Dosis (Cmax,4)
Zeitfenster: Bis zu 4200 Stunden. Die einzelnen Zeitpunkte werden in der Beschreibung detailliert angegeben.

Cmax,4, maximale gemessene Konzentration von BI 655130 im Plasma nach der vierten Dosis.

Der stationäre Zustand wurde nicht erreicht, daher wird Cmax,ss als Cmax,4 dargestellt.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Die Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung entnommen: 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.

10 mg/kg MD: Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung entnommen, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.

20 mg/kg MD: Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung entnommen: 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.
Bis zu 4200 Stunden. Die einzelnen Zeitpunkte werden in der Beschreibung detailliert angegeben.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 655130 im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Verabreichung der ersten Dosis (AUCτ,1)
Zeitfenster: Bis zu 4200 Stunden. Die einzelnen Zeitpunkte werden in der Beschreibung detailliert angegeben.

AUCτ,1, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 655130 im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Verabreichung der ersten Dosis.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Die Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung entnommen: 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.

10 mg/kg MD: Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung entnommen, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.

20 mg/kg MD: Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung entnommen: 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.
Bis zu 4200 Stunden. Die einzelnen Zeitpunkte werden in der Beschreibung detailliert angegeben.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 655130 im Plasma nach der vierten Dosis (AUCτ,4)
Zeitfenster: Bis zu 4200 Stunden. Die einzelnen Zeitpunkte werden in der Beschreibung detailliert angegeben.

AUCτ,4, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 655130 im Plasma nach der vierten Dosis. Der stationäre Zustand wurde nicht erreicht, daher wird AUCτ,ss als AUCτ,4 dargestellt.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Die Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung entnommen: 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.

10 mg/kg MD: Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung entnommen, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.

20 mg/kg MD: Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung entnommen: 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 und 4200 Stunden nach der Dosierung.
Bis zu 4200 Stunden. Die einzelnen Zeitpunkte werden in der Beschreibung detailliert angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368.2
  • 2016-001235-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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