Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BI 655130 у здоровых мужчин-добровольцев
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократных возрастающих внутривенных доз BI 655130 (двойной слепой, частично рандомизированный внутри дозовых групп, плацебо-контролируемый план параллельных групп) и одной однократной внутривенной дозы BI 655130 (простой слепой, частично рандомизированный, плацебо) -контролируемый) у здоровых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (АД - артериальное давление, ЧСС - частота пульса), ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые данные медицинского осмотра (включая АД — артериальное давление, ЧП — частота пульса или ЭКГ — электрокардиограмма) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИ 655130 (спесолимаб)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ).
Временное ограничение: От первого приема препарата до завершения исследования; до 179 дней. (Для как части многократной повышающейся дозы, так и части однократной дозы)
|
Процент субъектов, у которых исследователем были определены нежелательные явления (НЯ), связанные с приемом препарата.
|
От первого приема препарата до завершения исследования; до 179 дней. (Для как части многократной повышающейся дозы, так и части однократной дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации-времени BI 655130 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали за 2 часа до приема дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856. , 3528 и 4200 часов после введения препарата.
|
AUC0-∞, площадь под кривой зависимости концентрации BI 655130 от времени в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности.
Эта конечная точка применима только к части однократной возрастающей дозы (SD) (однократная доза 20 мг/кг BI 655130).
|
Фармакокинетические образцы собирали за 2 часа до приема дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856. , 3528 и 4200 часов после введения препарата.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 655130 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 4200 часов. Отдельные моменты времени подробно представлены в описании.
|
Cmax, максимальная измеренная концентрация BI 655130 в плазме для однократной дозы и многократной дозы. БИ 655130: 3/6 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа (ч) до введения дозы, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. 10 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа до введения дозы, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. 20 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа до введения дозы: 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. SD 20 мг/кг: Образцы собирали за 2 часа до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. |
До 4200 часов. Отдельные моменты времени подробно представлены в описании.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 655130 в плазме после четвертой дозы (Cmax,4)
Временное ограничение: До 4200 часов. Отдельные моменты времени подробно представлены в описании.
|
Cmax,4 — максимальная измеренная концентрация BI 655130 в плазме после четвертой дозы. Стационарное состояние не было достигнуто, поэтому Cmax,ss представлено как Cmax,4. БИ 655130: 3/6 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа (ч) до введения дозы, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. 10 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа до введения дозы, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после приема дозы. 20 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа до введения дозы: 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. |
До 4200 часов. Отдельные моменты времени подробно представлены в описании.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 655130 от времени в плазме в течение равномерного интервала дозирования τ после введения первой дозы (AUCτ,1)
Временное ограничение: До 4200 часов. Отдельные моменты времени подробно представлены в описании.
|
AUCτ,1, площадь под кривой зависимости концентрации BI 655130 от времени в плазме в течение равномерного интервала дозирования τ после введения первой дозы. БИ 655130: 3/6 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа (ч) до введения дозы, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. 10 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа до введения дозы, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. 20 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа до введения дозы: 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. |
До 4200 часов. Отдельные моменты времени подробно представлены в описании.
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени BI 655130 в плазме после четвертой дозы (AUCτ,4)
Временное ограничение: До 4200 часов. Отдельные моменты времени подробно представлены в описании.
|
AUCτ,4 — площадь под кривой концентрации-времени BI 655130 в плазме после четвертой дозы. Стационарное состояние не было достигнуто, поэтому AUCτ,ss представлена как AUCτ,4. БИ 655130: 3/6 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа (ч) до введения дозы, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. 10 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа до введения дозы, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. 20 мг/кг MD: Образцы собирали за 2 часа до введения дозы: 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 и 4200 ч после введения. |
До 4200 часов. Отдельные моменты времени подробно представлены в описании.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1368.2
- 2016-001235-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .