健康な成人ボランティアに投与された AV0328 の研究

包含基準:

1. 健康な大人のボランティア。
2. 18 歳から 55 歳までの年齢。
3. 正常な血液、肝臓、および腎機能。
4. 研究に参加している被験者は、研究参加中に適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、殺精子剤によるバリア法または外科的滅菌）を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、投与日に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
5. 被験者が女性で出産の可能性がある場合、スクリーニングおよびベースライン中に血清妊娠検査が陰性であり、研究中に尿妊娠検査を受ける意思がある必要があります。
6. -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
7. 被験者は、繰り返し投与とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。

除外基準:

1. 主要な臓器機能障害。
2. -研究への完全な準拠を妨げる重大な既存の状態。
3. -不安定な慢性病状または疾患 研究ワクチンの受領前3か月以内に、疾患の悪化のために治療または入院の大幅な変更を必要とします。
4. ポリN-アセチルグルコサミン（PNAG）、破傷風トキソイド（TT）またはミョウバンを含む、AV0328のワクチン成分に対するアレルギー;アルサス型過敏症反応を含む、TTワクチンに対する以前の重度の反応。
5. 参加前1か月以内または入学後2か月以内に予防接種を受けていること。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 予想される注射部位のすぐ近くで三角筋を覆う異常な皮膚または入れ墨。
8. -250 mL以上の血液量の寄付または血漿の寄付 研究の終了までの登録前の3か月以内。
9. -筋肉内（IM）注射または採血を禁忌とする可能性のある出血時間の延長に関連する出血状態 登録前30日以内の低用量の毎日のアスピリンを除く、抗凝固剤、抗血小板剤および/または抗血栓剤を服用している被験者を含む 57日目。
10. -現在、免疫抑制療法または免疫修飾療法を受けているか、免疫抑制療法または免疫修飾療法の履歴がある被験者（.AV0328投与から30日以内の全身グルココルチコイド療法を含む）。
11. -現在の研究の開始前および/または研究参加中の30日以内の他の調査または介入研究への参加。 純粋な観察研究への参加は許容されます。
12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動性疾患、またはHIV、HBVおよび/またはHCVの陽性スクリーニング検査。
13. 上腕神経炎、ギラン・バレー症候群、またはその他の深刻な神経疾患の既往歴。
14. -以前の重度のブドウ球菌感染症または菌血症。
15. -スクリーニングまたはベースラインの臨床検査または心電図（ECG）における臨床的に重大な異常。
16. -治験責任医師の意見では、プロトコルまたは被験者の幸福または安全を遵守する被験者の能力を損なう可能性のある病状または状況。

さらに、すべての適格基準を満たし、その後急性熱性疾患を経験した研究に登録された患者は、治験薬の投与前に少なくとも2日間無熱でなければなりません。