En undersøgelse af AV0328 administreret til raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen frivillig.
2. Alder 18-55 år inklusive.
3. Normal hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
4. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, skal anvende passende præventionsforanstaltninger (abstinens, orale præventionsmidler, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsesdeltagelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på doseringsdagene. En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder.
5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, har hun en negativ serumgraviditetstest under screening og baseline og skal være villig til at gennemgå uringraviditetstest under undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen skal underskrive skriftligt informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde protokolkrav.
7. Forsøgspersonen skal være tilgængelig for gentagen dosering og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Større organdysfunktion.
2. Enhver væsentlig allerede eksisterende tilstand, der forhindrer fuld overensstemmelse med undersøgelsen.
3. Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
4. Allergisk over for vaccinekomponenter af AV0328, herunder poly-N-acetylglucosamin (PNAG), tetanustoxoid (TT) eller alun; enhver tidligere alvorlig reaktion på enhver TT-vaccine, herunder arthus-type overfølsomhedsreaktion.
5. Vaccinationer inden for en måned før deltagelse eller 2 måneder efter tilmelding.
6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
7. Unormal hud eller tatovering, der ligger over deltamusklen i umiddelbar nærhed af de forventede injektionssteder.
8. Donation af blodvolumen på 250 ml eller mere eller donation af plasma inden for 3 måneder før optagelse gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
9. Blødningstilstand forbundet med forlænget blødningstid, der kan kontraindicere intramuskulær (IM) injektion eller blodudtagning, herunder forsøgspersoner, der tager antikoagulantia, blodpladehæmmende og/eller antitrombotiske midler med undtagelse af lavdosis daglig aspirin inden for 30 dage før indskrivning gennem afslutningsdag 57.
10. Individer, der i øjeblikket er i immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling eller med en historie med immunsuppressiv eller immunmodificerende terapi (inklusive systemisk glukokortikoidbehandling inden for 30 dage efter administration af .AV0328).
11. Deltagelse i andre undersøgelses- eller interventionsundersøgelser inden for 30 dage før den aktuelle undersøgelse begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelsen. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
12. Kendt aktiv sygdom med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) eller positiv screeningstest for HIV, HBV og/eller HCV.
13. En tidligere historie med brachialis neuritis, Guillan-Barre syndrom eller anden alvorlig neurologisk sygdom.
14. Tidligere alvorlig stafylokokkinfektion eller bakteriæmi.
15. Enhver klinisk signifikant abnormitet i enhver screening eller baseline laboratorietest eller elektrokardiogram (EKG).
16. Medicinsk tilstand eller omstændighed, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokollen eller forsøgspersonens velbefindende eller sikkerhed.

Derudover skal enhver patient, der har opfyldt alle berettigelseskriterierne og er blevet optaget i undersøgelsen, og som efterfølgende oplever en akut febril sygdom, være afebril i mindst to dage før administration af undersøgelseslægemidlet.