En studie av AV0328 administrert til friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk frivillig frivillig.
2. Alder 18-55 år, inkludert.
3. Normal hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
4. Forsøkspersoner som deltar i studien skal bruke adekvate prevensjonstiltak (abstinens, orale prevensjonsmidler, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under studiedeltakelsen. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest på doseringsdagene. En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene.
5. Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, har hun en negativ serumgraviditetstest under screening og baseline og må være villig til å gjennomgå graviditetstesting i løpet av studien.
6. Subjektet må signere skriftlig informert samtykke og være villig og i stand til å overholde protokollkrav.
7. Forsøkspersonen må være tilgjengelig for gjentatt dosering og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Stor organdysfunksjon.
2. Enhver betydelig pre-eksisterende tilstand som hindrer full overholdelse av studien.
3. Ustabil kronisk medisinsk tilstand eller sykdom som krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 3 måneder før mottak av studievaksine.
4. Allergisk mot vaksinekomponenter av AV0328, inkludert poly-N-acetylglukosamin (PNAG), tetanustoksoid (TT) eller alun; enhver tidligere alvorlig reaksjon på en TT-vaksine inkludert arthus-type overfølsomhetsreaksjon.
5. Vaksinasjoner innen en måned før deltakelse eller 2 måneder etter påmelding.
6. Kvinner som er gravide eller ammer.
7. Unormal hud eller tatovering som ligger over deltamuskelen i umiddelbar nærhet av de forventede injeksjonsstedene.
8. Donasjon av blodvolum på 250 ml eller mer eller donasjon av plasma innen 3 måneder før registrering gjennom avslutningen av studien.
9. Blødningstilstand assosiert med forlenget blødningstid som kan kontraindisere intramuskulær (IM) injeksjon eller blodprøvetaking, inkludert forsøkspersoner som tar antikoagulantia, blodplatehemmere og/eller antitrombotiske midler med unntak av lavdose daglig aspirin innen 30 dager før påmelding til og med fullføringsdag 57.
10. Personer på immunsuppressiv eller immunmodifiserende behandling eller med en historie med immunsuppressiv eller immunmodifiserende terapi (inkludert systemisk glukokortikoidbehandling innen 30 dager etter administrering av .AV0328).
11. Deltakelse i andre undersøkelses- eller intervensjonsstudier innen 30 dager før den aktuelle studien starter og/eller under studiedeltakelsen. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
12. Kjent aktiv sykdom med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV), eller positiv screeningtest for HIV, HBV og/eller HCV.
13. En tidligere historie med brachial nevritt, Guillan-Barre syndrom eller annen alvorlig nevrologisk sykdom.
14. Tidligere alvorlig stafylokokkinfeksjon eller bakteriemi.
15. Enhver klinisk signifikant abnormitet i en screening eller baseline laboratorietest eller elektrokardiogram (EKG).
16. Medisinsk tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde protokollen eller forsøkspersonens velvære eller sikkerhet.

I tillegg må enhver pasient som har oppfylt alle kvalifikasjonskriteriene og har blitt registrert i studien som senere opplever en akutt febril sykdom, være afebril i minst to dager før administrasjon av studiemedikamentet.