Un estudio de AV0328 administrado a voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntario adulto sano.
2. Edad 18-55 años, inclusive.
3. Función hematológica, hepática y renal normales.
4. Los sujetos que participan en el estudio deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (abstinencia, anticonceptivos orales, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en los días de dosificación. Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
5. Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y la línea de base y debe estar dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina durante el estudio.
6. El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
7. El sujeto debe estar accesible para repetir la dosificación y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Disfunción de órganos importantes.
2. Cualquier condición preexistente significativa que impida el pleno cumplimiento del estudio.
3. Condición médica crónica inestable o enfermedad que requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
4. Alérgico a los componentes de la vacuna AV0328, incluidos poli N-acetil glucosamina (PNAG), toxoide tetánico (TT) o alumbre; cualquier reacción grave previa a cualquier vacuna TT, incluida la reacción de hipersensibilidad tipo arthus.
5. Vacunas dentro de un mes antes de la participación o 2 meses después de la inscripción.
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
7. Piel anormal o tatuaje que recubre el músculo deltoides en las inmediaciones de los sitios de inyección previstos.
8. Donación de un volumen de sangre de 250 ml o más o donación de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
9. Condición de sangrado asociada con un tiempo de sangrado prolongado que puede contraindicar la inyección intramuscular (IM) o la extracción de sangre, incluidos los sujetos que toman agentes anticoagulantes, antiplaquetarios y/o antitrombóticos, excepto aspirina diaria en dosis bajas dentro de los 30 días antes de la inscripción hasta el Día 57 de finalización.
10. Sujetos que actualmente reciben terapia inmunosupresora o inmunomodificadora o con antecedentes de terapia inmunosupresora o inmunomodificadora (incluida la terapia sistémica con glucocorticoides dentro de los 30 días posteriores a la administración de .AV0328) .
11. Participación en otros estudios de investigación o de intervención dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en el estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
12. Enfermedad activa conocida con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B (VHB) y/o virus de hepatitis C (VHC), o prueba de detección positiva para VIH, VHB y/o VHC.
13. Antecedentes de neuritis braquial, síndrome de Guillan-Barré u otra enfermedad neurológica grave.
14. Infección estafilocócica grave previa o bacteriemia.
15. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en cualquier examen de detección o prueba de laboratorio o electrocardiograma (ECG) de referencia.
16. Condición o circunstancia médica que, en opinión del investigador, podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo o el bienestar o la seguridad del sujeto.

Además, cualquier paciente que haya cumplido con todos los criterios de elegibilidad y se haya inscrito en el estudio que posteriormente experimente una enfermedad febril aguda, debe estar afebril durante al menos dos días antes de la administración del fármaco del estudio.