Een studie van AV0328 toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilliger.
2. Leeftijd 18-55 jaar, inclusief.
3. Normale hematologische, lever- en nierfunctie.
4. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken (onthouding, orale anticonceptiva, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) tijdens deelname aan het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op de dagen van toediening. Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).
5. Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, heeft ze een negatieve serumzwangerschapstest tijdens de screening en baseline en moet ze bereid zijn om tijdens het onderzoek een urinezwangerschapstest te ondergaan.
6. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
7. Proefpersoon moet bereikbaar zijn voor herhaalde dosering en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige orgaandisfunctie.
2. Elke significante reeds bestaande aandoening die volledige naleving van het onderzoek verhindert.
3. Onstabiele chronische medische aandoening of ziekte die significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte binnen 3 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
4. Allergisch voor vaccincomponenten van AV0328, waaronder poly-N-acetylglucosamine (PNAG), tetanustoxoïd (TT) of aluin; elke eerdere ernstige reactie op een TT-vaccin, inclusief arthus-type overgevoeligheidsreactie.
5. Inentingen binnen een maand voorafgaand aan deelname of 2 maanden na inschrijving.
6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Abnormale huid of tatoeage op de deltaspier in de onmiddellijke nabijheid van de verwachte injectieplaatsen.
8. Donatie van een bloedvolume van 250 ml of meer of donatie van plasma binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving tot en met afsluiting van het onderzoek.
9. Bloedingsaandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie kan vormen voor intramusculaire (IM) injectie of bloedafname, inclusief proefpersonen die anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers en/of antitrombotische middelen gebruiken, met uitzondering van een dagelijkse lage dosis aspirine binnen 30 dagen vóór inschrijving tot voltooiing van Dag 57.
10. Onderwerpen die momenteel immunosuppressieve of immunomodificerende therapie ondergaan of met een voorgeschiedenis van immunosuppressieve of immunomodificerende therapie (inclusief systemische glucocorticoïdtherapie binnen 30 dagen na toediening van .AV0328).
11. Deelname aan andere onderzoekende of interventionele onderzoeken binnen 30 dagen voordat het huidige onderzoek begint en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
12. Bekende actieve ziekte met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV), of positieve screeningtest voor HIV, HBV en/of HCV.
13. Een voorgeschiedenis van brachiale neuritis, het syndroom van Guillan-Barre of een andere ernstige neurologische aandoening.
14. Eerdere ernstige stafylokokkeninfectie of bacteriëmie.
15. Elke klinisch significante afwijking in een screening of baseline laboratoriumtest of elektrocardiogram (ECG).
16. Medische aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het protocol na te leven of het welzijn of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.

Bovendien moet elke patiënt die aan alle geschiktheidscriteria voldoet en die in het onderzoek is opgenomen en vervolgens een acute met koorts gepaard gaande ziekte krijgt, gedurende ten minste twee dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel koortsvrij zijn.