Une étude sur l'AV0328 administré à des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Bénévole adulte en bonne santé.
2. Âge 18-55 ans, inclus.
3. Fonction hématologique, hépatique et rénale normale.
4. Les sujets participant à l'étude doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates (abstinence, contraceptifs oraux, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) pendant la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif les jours d'administration. Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents.
5. Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et de la ligne de base et doit être disposée à subir un test de grossesse urinaire pendant l'étude.
6. Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit et être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
7. Le sujet doit être accessible pour le dosage répété et le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Dysfonctionnement d'un organe majeur.
2. Toute condition préexistante importante empêchant le respect total de l'étude.
3. Condition médicale chronique instable ou maladie nécessitant un changement important de traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 3 mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
4. Allergique aux composants du vaccin AV0328, y compris la poly N-acétyl glucosamine (PNAG), l'anatoxine tétanique (TT) ou l'alun ; toute réaction sévère antérieure à un vaccin TT, y compris une réaction d'hypersensibilité de type arthus.
5. Vaccinations dans le mois précédant la participation ou 2 mois après l'inscription.
6. Femmes enceintes ou allaitantes.
7. Peau anormale ou tatouage recouvrant le muscle deltoïde à proximité immédiate des sites d'injection prévus.
8. Don d'un volume sanguin de 250 ml ou plus ou don de plasma dans les 3 mois précédant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.
9. État hémorragique associé à un temps de saignement prolongé pouvant contre-indiquer une injection intramusculaire (IM) ou une prise de sang, y compris les sujets prenant des anticoagulants, des antiplaquettaires et/ou des agents antithrombotiques, à l'exception de l'aspirine quotidienne à faible dose dans les 30 jours précédant l'inscription jusqu'au jour 57.
10. Sujets actuellement sous traitement immunosuppresseur ou immunomodifiant ou ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur ou immunomodifiant (y compris une corticothérapie systémique dans les 30 jours suivant l'administration de .AV0328).
11. Participation à d'autres études expérimentales ou interventionnelles dans les 30 jours précédant le début de l'étude en cours et/ou pendant la participation à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
12. Maladie active connue avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC), ou un test de dépistage positif pour le VIH, le VHB et/ou le VHC.
13. Antécédents de névrite brachiale, syndrome de Guillan-Barré ou autre maladie neurologique grave.
14. Infection staphylococcique sévère antérieure ou bactériémie.
15. Toute anomalie cliniquement significative dans tout dépistage ou test de laboratoire de base ou électrocardiogramme (ECG).
16. Condition médicale ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer au protocole ou le bien-être ou la sécurité du sujet.

De plus, tout patient qui a satisfait à tous les critères d'éligibilité et a été inscrit à l'étude qui souffre par la suite d'une maladie fébrile aiguë, doit être afébrile pendant au moins deux jours avant l'administration du médicament à l'étude.