Tutkimus AV0328:sta, jota annettiin terveille aikuisille vapaaehtoisille
Vaihe I/II, kerta- ja toistuva annos, AV0328:n annoksen eskalaatiotutkimus, joka annettiin terveille aikuisille vapaaehtoisille
AV0328 on uusi rokoteehdokas, jonka tarkoituksena on nostaa vasta-aineita luonnollisesti esiintyvän poly-N-asetyyliglukosamiinin (PNAG) glukosamiinirunkoa vastaan. Se on kapselipolysakkaridi, joka ilmentyy laajan joukon mikrobien pinnalla.
AV-101-16: Kerta- ja toistuvan annoksen, annoksen nostovaiheen I/II tutkimus, jolla arvioitiin lihakseen annetun AV0328:n turvallisuutta. Noin 16 koehenkilöä rekisteröidään yhteen yhdysvaltalaiseen keskukseen, joka perustuu neljään koehenkilöön annosryhmää kohden. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: Osa 1 on yksittäinen annos, annoksen eskalaatiotutkimus; Osassa 2 arvioidaan toisen AV0328-annoksen vaikutusta; Osassa 3 arvioidaan AV0328:n tehosteinjektion kykyä 6. kuukaudella palauttaa suojaavat tiitterit N. meningitidis B16B6 -bakteereja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AV0328 on uusi rokoteehdokas, jonka tarkoituksena on nostaa vasta-aineita luonnollisesti esiintyvän poly-N-asetyyliglukosamiinin (PNAG) glukosamiinirunkoa vastaan. Se on kapselipolysakkaridi, joka ilmentyy laajan joukon mikrobien pinnalla.
AV-101-16: Kerta- ja toistuvan annoksen, annoksen nostovaiheen I/II tutkimus, jolla arvioitiin lihakseen annetun AV0328:n turvallisuutta. Noin 16 koehenkilöä rekisteröidään yhteen yhdysvaltalaiseen keskukseen, joka perustuu neljään koehenkilöön annosryhmää kohden. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: Osa 1 on yksittäinen annos, annoksen eskalaatiotutkimus; Osassa 2 arvioidaan toisen AV0328-annoksen vaikutusta; Osassa 3 arvioidaan AV0328:n tehosteinjektion kykyä 6. kuukaudella palauttaa suojaavat tiitterit N. meningitidis B16B6 -bakteereja vastaan.
Osa 1 – AV0328:n yksittäinen hallinnointi:
Injektion jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan 28 päivän ajan AV0328:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. Kohortti 1 saa 15 µg IM-injektiona päivänä 1. Kohortti 2, 3 ja 4 saavat vastaavasti 30, 75 ja 150 µg. Kunkin kohortin ensimmäistä koehenkilöä on tarkkailtava vähintään 24 tuntia ennen kuin muita kyseisen ryhmän koehenkilöitä voidaan hoitaa.
Annosta nostetaan vasta sen jälkeen, kun viimeistä kohdetta on tarkkailtu kullakin annostasolla vähintään 2 päivän ajan eikä annosta rajoittavaa lääkkeeseen liittyvää toksisuutta ole ilmennyt.
Osa 2 – AV0328:n toinen hallinta:
Sen jälkeen, kun turvallisuusarviointikomitea (SRC) on tarkastellut vähintään 22 päivää osan 1 turvallisuutta ja sietokykyä, kunkin annostason koehenkilöt palaavat saamaan lisäinjektion samalla annostasolla AV0328:aa päivänä 29. Lisää turvallisuutta ja farmakodynaamisia (PD) tietoja kerätään viikon 52 ajan.
Osa 3 - AV0328:n tehosteannostelu Päivänä 57 otettu seerumi paljasti, että 3 neljästä kohortin 3 koehenkilöstä ja kaikki 4 kohortin 4 koehenkilöstä saavuttivat suojaavat tiitterit N. meningitidis B16B6 -bakteereja vastaan, mikä määritellään > 30 %:n tappamiseksi tiitterillä 1: 8 tai suurempi BSA. Jos nämä tiitterit putoavat suojatasojen alapuolelle 4 tai 6 kuukauden kohdalla, tämä kohde saa tehosteinjektion 6 kuukauden kohdalla tai pian sen jälkeen. Annos on 150 µg, IM, joka formuloidaan samalla tavalla kuin 150 µg:n annos osissa 1 ja 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Inflamax Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen vapaaehtoinen.
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien.
- Normaali hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden tulee käyttää tutkimukseen osallistumisen aikana riittäviä ehkäisymenetelmiä (raittius, ehkäisyvalmisteet, estemenetelmä spermisidillä tai kirurginen sterilointi). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti annostuspäivinä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Jos koehenkilö on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan ja lähtötilanteen aikana, ja hänen on oltava valmis suorittamaan virtsaraskaustesti tutkimuksen aikana.
- Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kohdehenkilön on oltava tavoitettavissa toistuvaa annostusta ja seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Suurin elinten toimintahäiriö.
- Mikä tahansa merkittävä olemassa oleva tila, joka estää täydellisen noudattamisen tutkimuksen kanssa.
- Epästabiili krooninen sairaus tai sairaus, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
- allerginen AV0328:n rokotekomponenteille, mukaan lukien poly-N-asetyyliglukosamiini (PNAG), tetanustoksoidi (TT) tai aluna; mikä tahansa aikaisempi vakava reaktio mistä tahansa TT-rokotteesta, mukaan lukien arthus-tyyppinen yliherkkyysreaktio.
- Rokotukset kuukauden sisällä ennen osallistumista tai 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Epänormaali iho tai tatuointi hartialihaksen päällä odotettavissa olevien pistoskohtien välittömässä läheisyydessä.
- 250 ml:n tai sitä suuremman veritilavuuden luovutus tai plasman luovutus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tutkimuksen päätyttyä.
- Pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä verenvuototila, joka voi olla vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) injektion tai veren ottamiseksi, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, verihiutaleiden toimintaa ja/tai antitromboottisia aineita lukuun ottamatta pieniannoksista päivittäistä aspiriinia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista 57. päivään asti.
- Kohteet, joilla on parhaillaan immunosuppressiivista tai immunomodioivaa hoitoa tai joilla on aiemmin ollut immunosuppressiivista tai immuunivastetta modifioivaa hoitoa (mukaan lukien systeeminen glukokortikoidihoito 30 päivän sisällä .AV0328:n antamisesta).
- Osallistuminen muihin tutkimus- tai interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
- Tunnettu aktiivinen sairaus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa tai positiivinen HIV-, HBV- ja/tai HCV-seulontatesti.
- Aiempi brakiaalinen neuriitti, Guillan-Barren oireyhtymä tai muu vakava neurologinen sairaus.
- Aiempi vakava stafylokokki-infektio tai bakteremia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus missä tahansa seulonnassa tai peruslaboratoriotestissä tai EKG:ssä.
- Terveystila tai seikka, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa protokollaa tai tutkittavan hyvinvointia tai turvallisuutta.
Lisäksi jokaisen potilaan, joka on täyttänyt kaikki kelpoisuuskriteerit ja joka on otettu tutkimukseen ja jolla on myöhemmin akuutti kuumeinen sairaus, on oltava kuumeessa vähintään kaksi päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV0328 - Kohortti 1
Kohortti 1 saa 15 µg IM-injektiona
|
Kohortti 1 saa 15 µg IM-injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AV0328 - Kohortti 2
Kohortit 2 saavat 30 µg IM-injektiona
|
Kohortti 2 saa 30 µg IM-injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AV0328 - Kohortti 3
Kohortit 3 saavat 75 µg IM-injektiona
|
Kohortti 3 saa 75 µg IM-injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AV0328 - Kohortti 4
Kohortit 4 saavat 150 µg IM-injektiona
|
Kohortti 4 saa 150 µg IM-injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) päivänä 57 AV0328-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
|
Jatkuva kasvavien AV0328-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla päivänä 57 kiinnittäen erityistä huomiota muutoksiin suolistotottumuksissa
|
Päivä 1 - päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologiset todisteet AV0328:n tehokkuudesta S. pneumoniae, N. meningitidis ja metisilliiniresistentti S. aureus vastaan päivänä 57
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 29 ja 57
|
Serologiset todisteet tehosta mitattuna farmakodynaamisilla veren biomarkkereilla
|
Ennakkoannos, päivät 29 ja 57
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologiset todisteet tehosta muita PNAG-proteiinia ilmentäviä patogeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
|
Serologiset todisteet tehosta mitattuna farmakodynaamisilla veren biomarkkereilla
|
Päivä 1 - päivä 57
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut krooniset sairaudet, 18 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
AV0328:n kasvavien annosten turvallisuuden lisäseuranta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla 18. kuukauteen asti
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
Serologiset todisteet tehosta 18. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
Lisää serologisia todisteita tehosta mitattuna farmakodynaamisilla veren biomarkkereilla 18. kuukauteen asti
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
Palauta serologinen suoja N. meningitidis B16B6:ta vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Serologiset todisteet tehosta mitattuna farmakodynaamisilla veren biomarkkereilla
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hal Landy, MD, Alopexx Vaccine, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-101-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .