Eine Studie über AV0328, verabreicht an gesunde erwachsene Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Freiwilliger.
2. Alter 18-55 Jahre, einschließlich.
3. Normale hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
4. Probanden, die an der Studie teilnehmen, müssen während der Studienteilnahme angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation). Frauen im gebärfähigen Alter müssen an den Tagen der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
5. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat sie während des Screenings und der Grundlinie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und muss bereit sein, sich während der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen.
6. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
7. Das Subjekt muss für eine wiederholte Verabreichung und Nachsorge zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende Organfunktionsstörung.
2. Jede signifikante Vorerkrankung, die die vollständige Einhaltung der Studie verhindert.
3. Instabiler chronischer medizinischer Zustand oder Krankheit, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit erfordert.
4. Allergisch gegen Impfstoffbestandteile von AV0328, einschließlich Poly-N-acetylglucosamin (PNAG), Tetanustoxoid (TT) oder Alaun; jede frühere schwere Reaktion auf einen TT-Impfstoff, einschließlich einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Arthus-Typ.
5. Impfungen innerhalb eines Monats vor der Teilnahme oder 2 Monate nach der Einschreibung.
6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
7. Anormale Haut oder Tätowierung über dem Deltamuskel in unmittelbarer Nähe der vorgesehenen Injektionsstellen.
8. Spende eines Blutvolumens von 250 ml oder mehr oder Spende von Plasma innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme bis Abschluss der Studie.
9. Blutungszustand im Zusammenhang mit einer verlängerten Blutungszeit, die eine intramuskuläre (IM) Injektion oder Blutentnahme kontraindizieren kann, einschließlich Patienten, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und/oder antithrombotische Mittel einnehmen, mit Ausnahme von täglich niedrig dosiertem Aspirin innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung bis zum Abschluss Tag 57.
10. Probanden, die derzeit eine immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie erhalten oder mit einer Vorgeschichte einer immunsuppressiven oder immunmodifizierenden Therapie (einschließlich systemischer Glukokortikoidtherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von .AV0328).
11. Teilnahme an anderen Prüf- oder Interventionsstudien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist zulässig.
12. Bekannte aktive Erkrankung mit humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder positiver Screening-Test für HIV, HBV und/oder HCV.
13. Eine Vorgeschichte von Brachialneuritis, Guillan-Barré-Syndrom oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen.
14. Frühere schwere Staphylokokkeninfektion oder Bakteriämie.
15. Jede klinisch signifikante Anomalie in einem Screening- oder Baseline-Labortest oder Elektrokardiogramm (EKG).
16. Medizinischer Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, das Protokoll einzuhalten, oder das Wohlbefinden oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.

Darüber hinaus muss jeder Patient, der alle Eignungskriterien erfüllt hat und in die Studie aufgenommen wurde und anschließend eine akute fieberhafte Erkrankung erleidet, vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens zwei Tage fieberfrei sein.