Um estudo de AV0328 administrado a voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntário adulto saudável.
2. Idade 18-55 anos, inclusive.
3. Função hematológica, hepática e renal normais.
4. Os participantes do estudo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (abstinência, contraceptivos orais, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante a participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos dias da administração. Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
5. Se a participante for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela tem um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e na linha de base e deve estar disposta a se submeter ao teste de gravidez na urina durante o estudo.
6. O sujeito deve assinar o consentimento informado por escrito e estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
7. O sujeito deve estar acessível para dosagem repetida e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Disfunção orgânica importante.
2. Qualquer condição preexistente significativa que impeça a adesão total ao estudo.
3. Condição médica crônica instável ou doença que exija mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 3 meses antes do recebimento da vacina do estudo.
4. Alérgico aos componentes da vacina de AV0328, incluindo poli N-acetil glucosamina (PNAG), toxóide tetânico (TT) ou alume; qualquer reação grave anterior a qualquer vacina TT, incluindo reação de hipersensibilidade do tipo arthus.
5. Vacinações dentro de um mês antes da participação ou 2 meses após a inscrição.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Pele anormal ou tatuagem sobre o músculo deltóide nas imediações dos locais de injeção previstos.
8. Doação de volume de sangue de 250 mL ou mais ou doação de plasma dentro de 3 meses antes da inscrição até a conclusão do estudo.
9. Condição de sangramento associada a tempo de sangramento prolongado que pode contra-indicar injeção intramuscular (IM) ou coleta de sangue, incluindo indivíduos que tomam anticoagulantes, antiplaquetários e/ou agentes antitrombóticos, exceto aspirina diária em baixa dose dentro de 30 dias antes da inscrição até o dia 57 de conclusão.
10. Indivíduos atualmente em terapia imunossupressora ou imunomodificadora ou com histórico de terapia imunossupressora ou imunomodificadora (incluindo terapia sistêmica com glicocorticóides dentro de 30 dias após a administração de .AV0328).
11. Participação em outros estudos de investigação ou intervenção dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
12. Doença ativa conhecida com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) ou teste de triagem positivo para HIV, HBV e/ou HCV.
13. História prévia de neurite braquial, síndrome de Guillan-Barre ou outra doença neurológica grave.
14. Infecção estafilocócica grave prévia ou bacteremia.
15. Qualquer anormalidade clinicamente significativa em qualquer triagem ou teste de laboratório de linha de base ou eletrocardiograma (ECG).
16. Condição médica ou circunstância que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo ou o bem-estar ou segurança do sujeito.

Além disso, qualquer paciente que satisfaça todos os critérios de elegibilidade e tenha sido incluído no estudo e que subseqüentemente apresente uma doença febril aguda, deve estar afebril por pelo menos dois dias antes da administração do medicamento do estudo.