Исследование AV0328, вводимого здоровым взрослым добровольцам

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый доброволец.
2. Возраст 18-55 лет включительно.
3. Нормальная гематологическая, печеночная и почечная функции.
4. Субъекты, участвующие в исследовании, должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью (воздержание, оральные контрацептивы, барьерный метод со спермицидом или хирургическая стерилизация) во время участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в дни приема препарата. Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
5. Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, у нее отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и на исходном уровне, и она должна быть готова пройти тест мочи на беременность во время исследования.
6. Субъект должен подписать письменное информированное согласие и быть готовым и способным соблюдать требования протокола.
7. Субъект должен быть доступен для повторного введения дозы и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Дисфункция основных органов.
2. Любое серьезное ранее существовавшее состояние, препятствующее полному выполнению исследования.
3. Нестабильное хроническое заболевание или заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины.
4. Аллергия на компоненты вакцины AV0328, включая поли-N-ацетилглюкозамин (PNAG), столбнячный анатоксин (TT) или квасцы; любая предыдущая тяжелая реакция на любую вакцину TT, включая реакцию гиперчувствительности типа Артюса.
5. Прививки в течение одного месяца до участия или 2 месяцев после зачисления.
6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
7. Аномальная кожа или татуировка на дельтовидной мышце в непосредственной близости от предполагаемых мест инъекции.
8. Сдача крови объемом 250 мл или более или сдача плазмы в течение 3 месяцев до включения в исследование по завершении исследования.
9. Состояние кровотечения, связанное с длительным временем кровотечения, которое может быть противопоказанием для внутримышечной (в/м) инъекции или взятия крови, включая субъектов, принимающих антикоагулянты, антитромбоцитарные и/или антитромботические средства, за исключением низких доз аспирина ежедневно, в течение 30 дней до включения в исследование до завершения дня 57.
10. Субъекты, в настоящее время получающие иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию или имеющие в анамнезе иммуносупрессивную или иммуномодифицирующую терапию (включая системную глюкокортикоидную терапию в течение 30 дней после введения .AV0328).
11. Участие в других экспериментальных или интервенционных исследованиях в течение 30 дней до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
12. Известное активное заболевание вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом гепатита С (ВГС) или положительный результат скринингового теста на ВИЧ, ВГВ и/или ВГС.
13. Наличие в анамнезе плечевого неврита, синдрома Гийана-Барре или других серьезных неврологических заболеваний.
14. Предшествующая тяжелая стафилококковая инфекция или бактериемия.
15. Любые клинически значимые отклонения в любом скрининговом или базовом лабораторном тесте или электрокардиограмме (ЭКГ).
16. Состояние здоровья или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол или его благополучие или безопасность.

Кроме того, любой пациент, отвечающий всем критериям приемлемости и включенный в исследование, у которого впоследствии возникнет острое лихорадочное заболевание, должен быть лишен лихорадки в течение как минимум двух дней до введения исследуемого препарата.