건강한 성인 지원자에게 투여된 AV0328에 대한 연구
건강한 성인 지원자에게 투여된 AV0328의 I/II상, 단일 및 반복 용량, 용량 증량 연구
AV0328은 다양한 미생물의 표면에서 발현되는 피막 다당류인 자연 발생 폴리 N-아세틸 글루코사민(PNAG)의 글루코사민 백본에 대한 항체를 생성하기 위한 새로운 백신 후보입니다.
AV-101-16: 근육 내 투여된 AV0328의 안전성을 평가하기 위한 단일 및 반복 용량, 용량 증량 I/II상 연구. 용량 그룹당 4명의 피험자를 기준으로 약 16명의 피험자가 단일 미국 센터에 등록됩니다. 이 연구는 3개 부분으로 구성됩니다. 1부는 단일 용량, 용량 증량 연구입니다. 파트 2는 AV0328의 두 번째 용량의 효과를 평가할 것입니다. 파트 3에서는 N. meningitidis B16B6 박테리아에 대한 보호 역가를 복원하기 위해 6개월에 AV0328의 추가 주사 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
AV0328은 다양한 미생물의 표면에서 발현되는 피막 다당류인 자연 발생 폴리 N-아세틸 글루코사민(PNAG)의 글루코사민 백본에 대한 항체를 생성하기 위한 새로운 백신 후보입니다.
AV-101-16: 근육 내 투여된 AV0328의 안전성을 평가하기 위한 단일 및 반복 용량, 용량 증량 I/II상 연구. 용량 그룹당 4명의 피험자를 기준으로 약 16명의 피험자가 단일 미국 센터에 등록됩니다. 이 연구는 3개 부분으로 구성됩니다. 1부는 단일 용량, 용량 증량 연구입니다. 파트 2는 AV0328의 두 번째 용량의 효과를 평가할 것입니다. 파트 3에서는 N. meningitidis B16B6 박테리아에 대한 보호 역가를 복원하기 위해 6개월에 AV0328의 추가 주사 능력을 평가할 것입니다.
파트 1 - AV0328의 단일 투여:
주사 후, 대상체는 AV0328의 단일 투여의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 28일 동안 관찰될 것이다. 코호트 1은 1일째 IM 주사로 15μg을 투여받습니다. 코호트 2, 3, 4는 각각 30, 75, 150μg을 투여받습니다. 각 코호트의 첫 번째 대상자는 해당 그룹의 나머지 대상자를 치료하기 전에 최소 24시간 동안 관찰해야 합니다.
용량 증량은 각 용량 수준의 최종 피험자가 최소 2일 동안 관찰되고 용량 제한 약물 관련 독성이 발생하지 않은 후에만 발생합니다.
파트 2 - AV0328의 2차 투여:
안전성 검토 위원회(SRC)가 파트 1의 최소 22일 동안 안전성 및 내약성을 검토한 후, 각 용량 수준의 피험자는 29일에 AV0328의 동일한 용량 수준으로 추가 주사를 받기 위해 돌아올 것입니다. 추가 안전성 및 약력학(PD) 데이터는 52주까지 수집됩니다.
파트 3 - 57일에 채취한 AV0328 혈청의 추가 투여는 코호트 3의 4명의 피험자 중 3명과 코호트 4의 피험자 4명 모두 1의 역가에서 >30% 사멸로 정의되는 N. BSA에서 8 이상. 해당 역가가 4개월 또는 6개월에 피험자의 보호 수준 이하로 떨어지면 해당 피험자는 6개월 시점 또는 그 직후에 추가 주사를 맞을 것입니다. 용량은 150μg, IM이며 파트 1 및 2의 150μg 용량과 동일한 방식으로 공식화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Inflamax Research, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 자원봉사자.
- 18-55세 포함.
- 정상적인 혈액, 간, 신장 기능.
- 연구에 참여하는 피험자는 연구 참여 기간 동안 적절한 산아제한 조치(금욕, 경구 피임약, 살정제 차단 방법 또는 외과적 멸균법)를 사용해야 합니다. 가임 여성은 투여 당일 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 아무 때나 월경을 한 적이 있음).
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 그녀는 스크리닝 및 베이스라인 동안 혈청 임신 테스트가 음성이었고 연구 동안 소변 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 반복 투여 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 장기 기능 장애.
- 연구의 완전한 순응을 방해하는 모든 중요한 기존 상태.
- 연구 백신을 받기 전 3개월 이내에 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 불안정한 만성 의학적 상태 또는 질병.
- 폴리 N-아세틸 글루코사민(PNAG), 파상풍 톡소이드(TT) 또는 명반을 포함하는 AV0328의 백신 성분에 대한 알레르기; arthus 유형의 과민 반응을 포함하여 모든 TT 백신에 대한 이전의 심각한 반응.
- 참가 전 1개월 이내 또는 등록 후 2개월 이내의 예방 접종.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 예상되는 주사 부위 바로 근처의 삼각근 위에 있는 비정상적인 피부 또는 문신.
- 250mL 이상의 혈액량 기증 또는 등록 전 3개월 이내에 연구 종료까지 혈장 기증.
- 등록 전 30일 이내에 완료 57일까지 항응고제, 항혈소판제 및/또는 저용량 아스피린을 제외한 항혈전제를 복용하는 피험자를 포함하여 근육내(IM) 주사 또는 채혈을 금할 수 있는 연장된 출혈 시간과 관련된 출혈 상태.
- 현재 면역억제 또는 면역조절 요법을 받고 있거나 면역억제 또는 면역조절 요법(.AV0328 투여 30일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법 포함)의 병력이 있는 피험자.
- 현재 연구가 시작되기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 조사 또는 개입 연구에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 것으로 알려진 활동성 질병 또는 HIV, HBV 및/또는 HCV에 대한 양성 선별 검사.
- 상완 신경염, Guillan-Barre 증후군 또는 기타 심각한 신경계 질환의 이전 병력.
- 이전의 중증 포도구균 감염 또는 균혈증.
- 모든 스크리닝 또는 기본 실험실 검사 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력이나 피험자의 안녕 또는 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태 또는 상황.
또한, 모든 적격성 기준을 충족하고 이후에 급성 열성 질환을 경험하는 연구에 등록된 모든 환자는 연구 약물 투여 전 적어도 2일 동안 열이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AV0328 - 코호트 1
코호트 1은 15μg을 IM 주사로 투여받게 됩니다.
|
코호트 1은 15μg을 IM 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AV0328 - 집단 2
코호트 2는 30µg을 IM 주사로 투여받게 됩니다.
|
코호트 2는 30µg을 IM 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AV0328 - 집단 3
코호트 3은 75μg을 IM 주사로 투여받게 됩니다.
|
코호트 3은 75μg을 IM 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AV0328 - 코호트 4
코호트 4는 150μg을 IM 주사로 투여받게 됩니다.
|
코호트 4는 150μg을 IM 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AV0328 백신 접종 후 57일에 치료 관련 부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 1일차부터 57일차까지
|
건강한 성인 지원자에서 배변 습관의 변화에 특별한 주의를 기울여 57일차에 AV0328 용량 증량에 대한 지속적인 안전성 및 내약성 모니터링
|
1일차부터 57일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
57일에 S. pneumoniae, N. meningitidis 및 메티실린 내성 S. aureus에 대한 AV0328의 효능에 대한 혈청학적 증거
기간: 투여 전, 29일 및 57일
|
약력학적 혈액 바이오마커에 의해 측정된 효능의 혈청학적 증거
|
투여 전, 29일 및 57일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 PNAG-발현 병원체에 대한 효능의 혈청학적 증거
기간: 1일차부터 57일차까지
|
약력학적 혈액 바이오마커에 의해 측정된 효능의 혈청학적 증거
|
1일차부터 57일차까지
|
|
새로 진단된 만성 질환을 포함하여 최대 18개월까지 부작용이 있는 환자 수
기간: 1일부터 18개월까지
|
건강한 성인 지원자에서 최대 18개월까지 AV0328 용량 증가에 대한 추가 안전성 모니터링
|
1일부터 18개월까지
|
|
18개월까지 효능의 혈청학적 증거
기간: 1일차부터 18개월차까지
|
18개월까지 약력학적 혈액 바이오마커에 의해 측정된 효능의 추가 혈청학적 증거
|
1일차부터 18개월차까지
|
|
N. meningitidis B16B6에 대한 혈청학적 보호 회복
기간: 12월
|
약력학적 혈액 바이오마커에 의해 측정된 효능의 혈청학적 증거
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hal Landy, MD, Alopexx Vaccine, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .