Studie AV0328 podávaná zdravým dospělým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý dobrovolník.
2. Věk 18-55 let včetně.
3. Normální hematologické, jaterní a renální funkce.
4. Subjekty účastnící se studie mají během účasti ve studii používat adekvátní antikoncepční opatření (abstinence, orální antikoncepce, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgická sterilizace). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ve dnech podávání. Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících.
5. Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, má negativní těhotenský test v séru během screeningu a výchozí hodnoty a musí být ochoten podstoupit těhotenský test moči během studie.
6. Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas a být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
7. Subjekt musí být dostupný pro opakované dávkování a sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Dysfunkce hlavních orgánů.
2. Jakýkoli významný již existující stav, který brání plnému souladu se studií.
3. Nestabilní chronický zdravotní stav nebo onemocnění vyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před podáním studijní vakcíny.
4. Alergické na složky vakcíny AV0328, včetně polyN-acetylglukosaminu (PNAG), tetanového toxoidu (TT) nebo kamence; jakákoli předchozí závažná reakce na kteroukoli vakcínu TT včetně hypersenzitivní reakce typu arthus.
5. Očkování do jednoho měsíce před účastí nebo 2 měsíce po zápisu.
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
7. Abnormální kůže nebo tetování překrývající deltový sval v bezprostřední blízkosti předpokládaných míst vpichu.
8. Darování objemu krve 250 ml nebo více nebo darování plazmy během 3 měsíců před zařazením do ukončení studie.
9. Krvácení spojené s prodlouženou dobou krvácení, které může kontraindikovat intramuskulární (IM) injekci nebo odběr krve, včetně subjektů užívajících antikoagulancia, antiagregancia a/nebo antitrombotika s výjimkou nízkých denních dávek aspirinu během 30 dnů před zařazením do 57. dne.
10. Subjekty v současné době na imunosupresivní nebo imunomodifikující terapii nebo s anamnézou imunosupresivní nebo imunomodifikující terapie (včetně systémové terapie glukokortikoidy do 30 dnů od podání .AV0328).
11. Účast v jiných výzkumných nebo intervenčních studiích během 30 dnů před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
12. Známé aktivní onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo pozitivním screeningovým testem na HIV, HBV a/nebo HCV.
13. Předchozí anamnéza brachiální neuritidy, Guillan-Barre syndromu nebo jiného závažného neurologického onemocnění.
14. Předchozí závažná stafylokoková infekce nebo bakteriémie.
15. Jakákoli klinicky významná abnormalita v jakémkoli screeningu nebo základním laboratorním testu nebo elektrokardiogramu (EKG).
16. Zdravotní stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit schopnost subjektu dodržovat protokol nebo jeho pohodu nebo bezpečnost.

Kromě toho každý pacient, který splnil všechna kritéria způsobilosti a byl zařazen do studie, který následně prodělá akutní horečnaté onemocnění, musí být afebrilní alespoň dva dny před podáním studovaného léku.