片側顔面けいれん患者の治療における自家脂肪間葉系幹細胞移植
2016年8月7日 更新者：Shiting Li、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
微小血管減圧後の片側顔面けいれん患者の顔面、聴覚神経機能不全の治療のための自己脂肪間葉系幹細胞移植の研究。
主な目的：初期段階で神経損傷を聞くことに直面して、自家脂肪幹細胞移植を治療に利用することで、微小血管減圧片側顔面けいれん患者を神経機能に受け入れ、より良い回復を得ることができます。
副次的な目的 ：脳神経機能障害の治療における幹細胞の有効性を明らかにし、他の脳神経機能障害の治療にエビデンスを提供すること。
グループ内のケース：患者の神経電気生理学的指標を減少させるための片側顔面けいれんに対する微小血管減圧の表面に現れる研究デザイン：単一センター、前向き、無作為化、二重盲検、制御観察指標：顔面神経臨床スコア、顔面神経筋複合活動電位、電気測定、脳脊髄液指数 治療効果評価：顔面神経機能評価（House-Brackmann分類、顔面神経機能分類尺度SFGS）、顔面神経電気生理学評価（顔面神経筋複合活動電位）、電気測定 安全性評価：明確な評価片側顔面けいれんと微小血管減圧の研究は、自己脂肪幹細胞療法の全体的な安全性と、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図を含む評価方法に巻き付けられた頭蓋内セグメントの神経に耳を傾けていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～80歳の方
- 外科的禁忌なし、顔面神経微小血管減圧手術を受け入れます。
- グループのインフォームド コンセントを締結し、臨床研究の同意書に署名します。
- 顔面神経麻痺のない術前顔面神経電気生理学検査を受けた患者
- 聴力障害のない術前電気検査を受けた患者
除外基準:
- コンプライアンスが不十分な患者;
- 主要な外科的合併症および治療の中断;
- 脳磁気共鳴検査または血液検査の結果が異常であり、臨床的に重要である。
- 30日以内に他の薬の臨床試験;
- 意図しない副作用;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞治療グループ
国際規格の14G（直径1.54mm）針を使用し、自家脂肪由来間葉系幹細胞2mlを顔面神経に注入し、濃度の効果的な放出は1億幹細胞/mlです。
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実験的：神経栄養薬治療群
患者は通常の薬物療法で治療され、患者の顔面神経に幹細胞を注入しないでください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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House-Brackmann顔面神経グレーディングスケール
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月7日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。