Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante autólogo de células madre mesenquimales adiposas en el tratamiento de pacientes con espasmo hemifacial

7 de agosto de 2016 actualizado por: Shiting Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La investigación del trasplante autólogo de células madre mesenquimales adiposas para el tratamiento de la disfunción del nervio facial y auditivo de pacientes con espasmo hemifacial después de la descompresión microvascular.

Objetivo principal: frente a la escucha de la lesión nerviosa en una etapa temprana, utilizar el trasplante autólogo de células madre adiposas en el tratamiento de hace que los pacientes con espasmo hemifacial de descompresión microvascular acepten la función nerviosa para obtener una mejor recuperación.

Objetivo secundario: aclarar la eficacia de las células madre en el tratamiento de la disfunción de los nervios craneales y proporcionar pruebas para el tratamiento de otras disfunciones de los nervios craneales.

Casos en grupo: Apareciendo en la superficie de la descompresión microvascular para el espasmo hemifacial para disminuir el índice electrofisiológico neural de los pacientes Diseño de investigación: Centro único, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado Índice de observación: Puntuación clínica del nervio facial, potencial de acción compuesto del músculo del nervio facial , medición eléctrica, índice de líquido cefalorraquídeo Evaluación del efecto terapéutico: evaluación de la función del nervio facial (clasificación de House-Brackmann, escala de clasificación de la función del nervio facial SFGS), evaluación electrofisiológica del nervio facial (potencial de acción compuesto del músculo del nervio facial), medición eléctrica Evaluación de seguridad: evaluación clara de espasmo hemifacial y descompresión microvascular estaban escuchando el nervio en el segmento intracraneal envuelto alrededor de la seguridad general de la terapia con células madre de grasa autóloga y métodos de evaluación que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la edad de 18 ~ 80 años;
  2. sin contraindicaciones quirúrgicas, acepta cirugía de descompresión microvascular del nervio facial;
  3. para entrar en el consentimiento informado del grupo y firmar el formulario de consentimiento para la investigación clínica.
  4. pacientes con examen electrofisiológico preoperatorio del nervio facial sin parálisis facial
  5. pacientes con pruebas eléctricas preoperatorias sin deficiencia auditiva

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con pobre cumplimiento;
  2. complicaciones quirúrgicas mayores e interrupción del tratamiento;
  3. examen de resonancia magnética cerebral o resultados de análisis de sangre anormales y significado clínico;
  4. ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 30 días;
  5. los efectos secundarios no deseados;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia con células madre
Utilizando la aguja estándar internacional 14G (diámetro 1,54 mm), inyecte 2 ml de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en el nervio facial, la liberación efectiva de la concentración es de 100 millones de células madre/ml.
Experimental: Grupo de tratamiento de fármacos neurotróficos
Los pacientes fueron tratados con terapia farmacológica de rutina, no inyectar células madre en el nervio facial del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de clasificación del nervio facial de House-Brackmann
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir