- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02853942
Trasplante autólogo de células madre mesenquimales adiposas en el tratamiento de pacientes con espasmo hemifacial
La investigación del trasplante autólogo de células madre mesenquimales adiposas para el tratamiento de la disfunción del nervio facial y auditivo de pacientes con espasmo hemifacial después de la descompresión microvascular.
Objetivo principal: frente a la escucha de la lesión nerviosa en una etapa temprana, utilizar el trasplante autólogo de células madre adiposas en el tratamiento de hace que los pacientes con espasmo hemifacial de descompresión microvascular acepten la función nerviosa para obtener una mejor recuperación.
Objetivo secundario: aclarar la eficacia de las células madre en el tratamiento de la disfunción de los nervios craneales y proporcionar pruebas para el tratamiento de otras disfunciones de los nervios craneales.
Casos en grupo: Apareciendo en la superficie de la descompresión microvascular para el espasmo hemifacial para disminuir el índice electrofisiológico neural de los pacientes Diseño de investigación: Centro único, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado Índice de observación: Puntuación clínica del nervio facial, potencial de acción compuesto del músculo del nervio facial , medición eléctrica, índice de líquido cefalorraquídeo Evaluación del efecto terapéutico: evaluación de la función del nervio facial (clasificación de House-Brackmann, escala de clasificación de la función del nervio facial SFGS), evaluación electrofisiológica del nervio facial (potencial de acción compuesto del músculo del nervio facial), medición eléctrica Evaluación de seguridad: evaluación clara de espasmo hemifacial y descompresión microvascular estaban escuchando el nervio en el segmento intracraneal envuelto alrededor de la seguridad general de la terapia con células madre de grasa autóloga y métodos de evaluación que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad de 18 ~ 80 años;
- sin contraindicaciones quirúrgicas, acepta cirugía de descompresión microvascular del nervio facial;
- para entrar en el consentimiento informado del grupo y firmar el formulario de consentimiento para la investigación clínica.
- pacientes con examen electrofisiológico preoperatorio del nervio facial sin parálisis facial
- pacientes con pruebas eléctricas preoperatorias sin deficiencia auditiva
Criterio de exclusión:
- pacientes con pobre cumplimiento;
- complicaciones quirúrgicas mayores e interrupción del tratamiento;
- examen de resonancia magnética cerebral o resultados de análisis de sangre anormales y significado clínico;
- ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 30 días;
- los efectos secundarios no deseados;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia con células madre
Utilizando la aguja estándar internacional 14G (diámetro 1,54 mm), inyecte 2 ml de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en el nervio facial, la liberación efectiva de la concentración es de 100 millones de células madre/ml.
|
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de fármacos neurotróficos
Los pacientes fueron tratados con terapia farmacológica de rutina, no inyectar células madre en el nervio facial del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de clasificación del nervio facial de House-Brackmann
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Espasmo
- Lesiones de los nervios craneales
- Espasmo hemifacial
- Lesiones del nervio facial
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .