Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace tukových mezenchymálních kmenových buněk v léčbě pacientů s hemifaciálním spasmem

7. srpna 2016 aktualizováno: Shiting Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Výzkum autologní transplantace adipózních mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu dysfunkce obličejových 、sluchových nervů u pacientů s hemifaciálním spasmem po mikrovaskulární dekompresi.

Hlavní účel: Tváří v tvář naslouchání poškození nervů v rané fázi, využití autologní transplantace tukových kmenových buněk při léčbě dělá přijetí mikrovaskulární dekomprese pacientů s hemifaciálními křečemi k nervové funkci k získání lepšího zotavení.

Sekundární účel: Objasnit účinnost kmenových buněk při léčbě dysfunkce hlavových nervů a poskytnout důkazy pro léčbu jiné dysfunkce hlavových nervů.

Případy ve skupině：Objevení se na povrchu mikrovaskulární dekomprese pro hemifaciální spasmus za účelem snížení neurálního elektrofyziologického indexu pacientů design výzkumu：Jednocentrový, prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný Index pozorování:Klinické skóre obličejového nervu, složený akční potenciál svalů obličejového nervu , elektrické měření, index mozkomíšního moku Hodnocení terapeutického účinku：Vyhodnocení funkce obličejového nervu (klasifikace podle House-Brackmanna, klasifikační stupnice funkce obličejového nervu SFGS), elektrofyziologické vyhodnocení obličejového nervu (složený akční potenciál svalů obličejového nervu), elektrické měření Hodnocení bezpečnosti：Jasné hodnocení hemifaciálního spasmu a mikrovaskulární dekomprese naslouchali nervu v intrakraniálním segmentu omotaném kolem autologní terapie tukovými kmenovými buňkami celkovou bezpečností a metodami hodnocení včetně nežádoucích účinků, laboratorních testů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 ~ 80 let;
  2. žádné chirurgické kontraindikace, akceptovat mikrovaskulární dekompresní operaci lícního nervu;
  3. uzavřít informovaný souhlas skupiny a podepsat formulář souhlasu s klinickým výzkumem.
  4. pacientů s předoperačním elektrofyziologickým vyšetřením lícního nervu bez obličejové obrny
  5. pacientů s předoperačním elektrickým vyšetřením bez sluchového postižení

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se špatnou kompliancí;
  2. velké chirurgické komplikace a přerušení léčby;
  3. abnormální a klinicky významné výsledky vyšetření mozkové magnetické rezonance nebo krevních testů;
  4. klinické zkoušky jiných léků do 30 dnů;
  5. nezamýšlené vedlejší účinky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie kmenovými buňkami
Pomocí mezinárodní standardní jehly 14G (průměr 1,54 mm) injikujte autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně 2 ml do obličejového nervu, účinné uvolnění koncentrace je 100 milionů kmenových buněk/ml.
Lék: Mekobalamin
Biologický: Autologní terapie tukovými kmenovými buňkami
Experimentální: Skupina pro léčbu neurotrofických léků
Pacienti byli léčeni rutinní lékovou terapií, neaplikujte kmenové buňky do obličejového nervu pacienta
Lék: Mekobalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
House-Brackmannova stupnice lícního nervu
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit