편측안면경련 환자의 치료에서 자가 지방 중간엽 줄기세포 이식
2016년 8월 7일 업데이트: Shiting Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
반안면경련 환자의 미세혈관감압술 후 안면, 청신경 기능장애 치료를 위한 자가지방간엽줄기세포이식에 관한 연구.
주요 목적：초기 신경 손상에 직면하여 자가 지방 줄기 세포 이식을 이용하여 미세 혈관 감압 반측 안면 경련 환자를 신경 기능에 받아들여 더 나은 회복을 얻도록 합니다.
2차 목적 ：뇌신경 기능 장애 치료에서 줄기 세포의 효능을 명확히 하고 다른 뇌 신경 기능 장애 치료에 대한 증거를 제공합니다.
그룹의 사례: 환자의 신경 전기생리학적 지표를 감소시키기 위한 편안면 경련에 대한 미세혈관 감압술의 표면에 나타남 연구 디자인: 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 제어 관찰 지수: 안면 신경 임상 점수, 안면 신경 근육 복합 활동 전위 , 전기측정, 뇌척수액지수 치료효과평가 : 안면신경기능평가(House-Brackmann 분류, 안면신경기능분류척도 SFGS), 안면신경 전기생리학적 평가(안면신경근 복합활동전위), 전기측정 안전성 평가 : 명확한 평가 반측안면연축 및 미세혈관감압술을 받은 자가지방줄기세포치료제를 감싸는 두개내분절의 신경을 청취하여 이상반응, 실험실검사, 활력징후, 심전도 등 전반적인 안전성 및 평가방법을 시행하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세;
- 외과 적 금기 사항이 없으며 안면 신경 미세 혈관 감압 수술을 수락합니다.
- 그룹의 정보에 입각한 동의를 입력하고 임상 연구에 대한 동의서에 서명합니다.
- 안면마비 없이 수술 전 안면신경 전기생리검사를 받은 환자
- 청각 장애가 없는 수술 전 전기 검사를 받은 환자
제외 기준:
- 순응도가 낮은 환자;
- 주요 수술 합병증 및 치료 중단;
- 뇌 자기 공명 검사 또는 혈액 검사 결과 비정상 및 임상적 의미;
- 30일 이내의 다른 의약품의 임상시험;
- 의도하지 않은 부작용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기세포치료그룹
국제규격 14G(직경 1.54mm) 침을 이용하여 자가지방유래 간엽줄기세포 2ml를 안면신경에 주사하면 유효농도 1억줄기세포/ml가 방출된다.
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실험적: 신경영양제 치료군
환자는 일상적인 약물 치료를 받았고 환자의 안면 신경에 줄기 세포를 주입하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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House-Brackmann 안면 신경 등급 척도
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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