Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog adipose mesenkymal stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hemifacial spasme

7. august 2016 oppdatert av: Shiting Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Forskningen av autolog fettmesenkymal stamcelletransplantasjon for behandling av ansikts-、hørselsnervedysfunksjon hos pasienter med hemifacial spasme etter mikrovaskulær dekompresjon.

Hovedformål: I møte med å lytte til nerveskade på et tidlig stadium, bruk av autolog fettstamcelletransplantasjon i behandlingen av gjør aksept av mikrovaskulær dekompresjon hemifacial spasmer pasienter til nervefunksjon for å oppnå en bedre restitusjon.

Sekundært formål: Å klargjøre effekten av stamceller i behandlingen av kranial nervedysfunksjon, og å fremskaffe bevis for behandling av annen kranial nervedysfunksjon.

Tilfeller i gruppe: Vises på overflaten av mikrovaskulær dekompresjon for hemifacial spasmer for å redusere nevral elektrofysiologisk indeks for pasientens forskningsdesign: Enkeltsenter, prospektivt, randomisert, dobbeltblindt, kontrollert Observasjonsindeks: Klinisk poengsum for ansiktsnerven, aksjonspotensial for ansiktsnervemuskelsammensetning , elektrisk måling, cerebrospinalvæskeindeks Evaluering av terapeutisk effekt：Ansiktsnervefunksjonsevaluering (House-Brackmann-klassifisering, ansiktsnervefunksjonsklassifiseringsskala SFGS), ansiktsnerveelektrofysiologi-evaluering (ansiktsnervemuskelsammensetningspotensial), elektrisk måling Sikkerhetsevaluering：Klar evaluering av hemifacial spasmer og mikrovaskulær dekompresjon lyttet til nerve i intrakranielt segment viklet rundt autolog fettstamcelleterapi overordnet sikkerhet og evalueringsmetoder inkludert uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18 ~ 80 år gammel;
  2. ingen kirurgiske kontraindikasjoner, aksepter mikrovaskulær dekompresjonskirurgi i ansiktsnerven;
  3. å inngå gruppens informerte samtykke og signere samtykkeskjemaet for klinisk forskning.
  4. pasienter med preoperativ ansiktsnerve elektrofysiologisk undersøkelse uten ansiktslammelse
  5. pasienter med preoperativ elektrisk testing uten hørselshemming

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med dårlig etterlevelse;
  2. store kirurgiske komplikasjoner og behandlingsavbrudd;
  3. hjernemagnetisk resonansundersøkelse eller blodprøveresultater unormal og klinisk betydning;
  4. kliniske studier av andre legemidler innen 30 dager;
  5. de utilsiktede bivirkningene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelleterapigruppe
Ved å bruke den internasjonale standarden 14G (diameter 1,54 mm) nål injiserer autologe fettavledede mesenkymale stamceller 2ml til ansiktsnerven, er den effektive frigjøringen av konsentrasjonen 100 millioner stamceller/ml.
Legemiddel: Mekobalamin
Biologisk: Autolog fettstamcellebehandling
Eksperimentell: Nevrotrofiske legemidler behandlingsgruppe
Pasienter ble behandlet med rutinemessig medikamentell behandling, ikke injiser stamceller til ansiktsnerven til pasienten
Legemiddel: Mekobalamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
House-Brackmann graderingsskala for ansiktsnerve
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-16-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere