Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses adipeuses dans le traitement des patients atteints de spasme hémifacial
La recherche sur la greffe de cellules souches mésenchymateuses adipeuses autologues pour le traitement du dysfonctionnement facial et du nerf auditif des patients atteints de spasme hémifacial après décompression microvasculaire.
Objectif principal： Face à l'écoute des lésions nerveuses à un stade précoce, l'utilisation de la greffe de cellules souches adipeuses autologues dans le traitement rend l'acceptation des patients atteints de spasme hémifacial par décompression microvasculaire à la fonction nerveuse pour obtenir une meilleure récupération.
Objectif secondaire ：Clarifier l'efficacité des cellules souches dans le traitement du dysfonctionnement des nerfs crâniens et fournir des preuves pour le traitement d'autres dysfonctionnements des nerfs crâniens.
Cas dans le groupe ： Apparition à la surface de la décompression microvasculaire pour le spasme hémifacial afin de diminuer l'indice électrophysiologique neural de la conception de la recherche des patients ： Centre unique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé Indice d'observation ： Score clinique du nerf facial, potentiel d'action composé du muscle du nerf facial , mesure électrique, indice du liquide céphalo-rachidien Évaluation de l'effet thérapeutique：Évaluation de la fonction du nerf facial (classification House-Brackmann, échelle de classification de la fonction du nerf facial SFGS), évaluation électrophysiologique du nerf facial (potentiel d'action composé du muscle du nerf facial), mesure électrique Évaluation de la sécurité：Évaluation claire de spasme hémifacial et de décompression microvasculaire écoutaient le nerf dans le segment intracrânien enroulé autour de la sécurité globale de la thérapie par cellules souches adipeuses autologues et des méthodes d'évaluation, y compris les événements indésirables, les tests de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'âge de 18 ~ 80 ans;
- pas de contre-indications chirurgicales, accepter la chirurgie de décompression microvasculaire du nerf facial ;
- de conclure le consentement éclairé du groupe et de signer le formulaire de consentement pour la recherche clinique.
- patients avec examen électrophysiologique préopératoire du nerf facial sans paralysie faciale
- patients avec des tests électriques préopératoires sans déficience auditive
Critère d'exclusion:
- les patients avec une mauvaise observance ;
- complications chirurgicales majeures et interruption de traitement ;
- examen par résonance magnétique cérébrale ou résultats d'analyses sanguines anormaux et significatifs sur le plan clinique ;
- essais cliniques d'autres médicaments dans les 30 jours;
- les effets secondaires involontaires ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie par cellules souches
En utilisant la norme internationale 14G (diamètre 1,54 mm), l'aiguille injecte des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adiposité 2 ml au nerf facial, la libération effective de la concentration est de 100 millions de cellules souches / ml.
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Expérimental: Groupe de traitement des médicaments neurotrophiques
Les patients ont été traités avec un traitement médicamenteux de routine ， ne pas injecter de cellules souches dans le nerf facial du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de notation du nerf facial House-Brackmann
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Spasme
- Blessures des nerfs crâniens
- Spasme hémifacial
- Blessures du nerf facial
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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