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Transplantation autologer mesenchymaler Fettstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit hemifazialem Spasmus

7. August 2016 aktualisiert von: Shiting Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Erforschung der Transplantation autologer mesenchymaler Fettstammzellen zur Behandlung von Funktionsstörungen des Gesichts- und Hörnervs bei Patienten mit Hemifazialkrampf nach mikrovaskulärer Dekompression.

Hauptzweck：Angesichts des Hörens auf Nervenverletzungen in einem frühen Stadium macht die Verwendung einer autologen Fettstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit mikrovaskulärer Dekompression mit hemifazialem Spasmus die Akzeptanz der Nervenfunktion, um eine bessere Genesung zu erreichen.

Sekundärer Zweck: Klärung der Wirksamkeit von Stammzellen bei der Behandlung von Funktionsstörungen der Hirnnerven und Bereitstellung von Nachweisen für die Behandlung anderer Funktionsstörungen der Hirnnerven.

Fälle in der Gruppe：Erscheinen auf der Oberfläche der mikrovaskulären Dekompression bei hemifacialem Spasmus, um den neuralen elektrophysiologischen Index des Patienten zu verringern. Forschungsdesign：Single-Center, prospektiv, randomisiert, doppelblind, kontrolliert , elektrische Messung, Zerebrospinalflüssigkeitsindex Bewertung der therapeutischen Wirkung: Bewertung der Gesichtsnervenfunktion (House-Brackmann-Klassifikation, Gesichtsnervenfunktions-Klassifikationsskala SFGS), elektrophysiologische Bewertung des Gesichtsnervs (Gesichtsnerv-Muskel-Verbindungsaktionspotential), elektrische Messung Sicherheitsbewertung: Eindeutige Bewertung Hemifazialer Spasmus und mikrovaskuläre Dekompression hörten auf den Nerv im intrakraniellen Segment, das um die autologe Fettstammzellentherapie gewickelt wurde, allgemeine Sicherheits- und Bewertungsmethoden, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Labortests, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. das Alter von 18 ~ 80 Jahren;
  2. keine chirurgischen Kontraindikationen, mikrovaskuläre Dekompressionschirurgie des Gesichtsnervs akzeptieren;
  3. die Einverständniserklärung der Gruppe einzugehen und das Einverständnisformular für die klinische Forschung zu unterzeichnen.
  4. Patienten mit präoperativer elektrophysiologischer Untersuchung des Gesichtsnervs ohne Gesichtslähmung
  5. Patienten mit präoperativer elektrischer Prüfung ohne Hörbehinderung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlechter Compliance;
  2. größere chirurgische Komplikationen und Unterbrechung der Behandlung;
  3. Magnetresonanzuntersuchung des Gehirns oder Bluttestergebnisse anormal und klinisch signifikant;
  4. klinische Versuche mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen;
  5. die unbeabsichtigten Nebenwirkungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Stammzelltherapie
Unter Verwendung der internationalen Standard-14G-Nadel (Durchmesser 1,54 mm) injizieren autologe, aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen 2 ml in den Gesichtsnerv, die effektive Freisetzung der Konzentration beträgt 100 Millionen Stammzellen / ml.
Arzneimittel: Mecobalamin
Biologisch: Autologe Fettstammzelltherapie
Experimental: Behandlungsgruppe für neurotrophe Medikamente
Die Patienten wurden mit einer routinemäßigen medikamentösen Therapie behandelt. Injizieren Sie keine Stammzellen in den Gesichtsnerv des Patienten
Arzneimittel: Mecobalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
House-Brackmann-Gesichtsnerven-Einstufungsskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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