Autologe mesenchymale stamceltransplantatie van vetweefsel bij de behandeling van patiënten met hemifaciale spasmen
Het onderzoek naar autologe mesenchymale stamceltransplantatie voor de behandeling van disfunctie van het gezicht, de gehoorzenuw bij patiënten met hemifaciale spasmen na microvasculaire decompressie.
Hoofddoel: In het licht van het luisteren naar zenuwbeschadiging in een vroeg stadium, maakt het gebruik van autologe vetstamceltransplantatie bij de behandeling de aanvaarding van microvasculaire decompressie hemifaciale spasmen patiënten tot zenuwfunctie om een beter herstel te verkrijgen.
Secundair doel: de werkzaamheid van stamcellen bij de behandeling van hersenzenuwdisfunctie verduidelijken en bewijs leveren voor de behandeling van andere hersenzenuwdisfunctie.
Gevallen in groep：Verschijnt op het oppervlak van microvasculaire decompressie voor hemifaciale spasmen om de neurale elektrofysiologische index van patiënten te verminderen Onderzoeksopzet：Enkel centrum, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd , elektrische meting, cerebrospinale vloeistofindex Evaluatie van therapeutisch effect: gezichtszenuwfunctie-evaluatie (House-Brackmann-classificatie, gezichtszenuwfunctie-classificatieschaal SFGS), gezichtszenuw-elektrofysiologische evaluatie (actiepotentiaal van gezichtszenuwspierverbinding), elektrische meting Veiligheidsevaluatie: duidelijke evaluatie van hemifaciale spasmen en microvasculaire decompressie waren luisteren naar zenuw in intracraniaal segment gewikkeld rond het autologe vet stamceltherapie algehele veiligheid en evaluatiemethoden inclusief bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd van 18 ~ 80 jaar oud;
- geen chirurgische contra-indicaties, accepteer microvasculaire decompressiechirurgie van de gezichtszenuw;
- om de geïnformeerde toestemming van de groep aan te gaan en het toestemmingsformulier voor klinisch onderzoek te ondertekenen.
- patiënten met preoperatief elektrofysiologisch onderzoek van de aangezichtszenuw zonder aangezichtsverlamming
- patiënten met preoperatieve elektrische tests zonder gehoorverlies
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met slechte therapietrouw;
- ernstige chirurgische complicaties en onderbreking van de behandeling;
- hersenmagnetisch resonantieonderzoek of bloedtestresultaten abnormaal en klinisch significant;
- klinische proeven met andere geneesmiddelen binnen 30 dagen;
- de onbedoelde bijwerkingen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep stamceltherapie
Met behulp van de internationale standaard 14G (diameter 1,54 mm) naald injecteert autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen 2 ml in de gezichtszenuw, de effectieve afgifte van de concentratie is 100 miljoen stamcellen / ml.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep voor neurotrofe geneesmiddelen
Patiënten werden behandeld met routinematige medicamenteuze therapie, injecteer geen stamcellen in de aangezichtszenuw van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
House-Brackmann schaal voor het beoordelen van de aangezichtszenuwen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Spasme
- Craniale zenuwletsels
- Hemifaciale spasmen
- Aangezichtszenuwletsels
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mecobalamine
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWerving