Autologiczne przeszczepy mezenchymalnych komórek tłuszczowych w leczeniu pacjentów z połowiczym skurczem twarzy
Badania autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek tłuszczowych w leczeniu dysfunkcji nerwu słuchowego twarzy u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy po dekompresji mikrokrążenia.
Główny cel: W obliczu uszkodzenia nerwów na wczesnym etapie, wykorzystanie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w leczeniu umożliwia akceptację mikronaczyniowej dekompresji pacjentów ze skurczem twarzy połowiczej w celu uzyskania lepszego powrotu do zdrowia.
Cel drugorzędny: Wyjaśnienie skuteczności komórek macierzystych w leczeniu dysfunkcji nerwów czaszkowych oraz dostarczenie dowodów na leczenie innych dysfunkcji nerwów czaszkowych.
Przypadki w grupie: Pojawiające się na powierzchni dekompresji mikrokrążenia w przypadku skurczu połowiczej twarzy w celu zmniejszenia neuronowego wskaźnika elektrofizjologicznego pacjentów Projekt badania: Pojedynczy ośrodek, prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany Wskaźnik obserwacji: Kliniczna ocena nerwu twarzowego, potencjał czynnościowy związku nerwu twarzowego , pomiar elektryczny, wskaźnik płynu mózgowo-rdzeniowego Ocena efektu terapeutycznego: ocena funkcji nerwu twarzowego (klasyfikacja House-Brackmann, skala klasyfikacji funkcji nerwu twarzowego SFGS), ocena elektrofizjologii nerwu twarzowego (potencjał czynnościowy mięśnia nerwu twarzowego), pomiar elektryczny Ocena bezpieczeństwa: jasna ocena skurczu połowiczej twarzy i dekompresji mikronaczyniowej słuchano nerwu w odcinku wewnątrzczaszkowym owiniętym wokół terapii autologicznymi komórkami macierzystymi tłuszczu, ogólne bezpieczeństwo i metody oceny, w tym zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 ~ 80 lat;
- brak przeciwwskazań chirurgicznych, zaakceptować operację odbarczenia mikrokrążenia nerwu twarzowego;
- w celu zawarcia świadomej zgody grupy i podpisania formularza zgody na badanie kliniczne.
- pacjenci z przedoperacyjnym badaniem elektrofizjologicznym nerwu twarzowego bez porażenia nerwu twarzowego
- pacjentów z przedoperacyjnym badaniem elektrycznym bez uszkodzenia słuchu
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze słabą zgodnością;
- poważne powikłania chirurgiczne i przerwanie leczenia;
- wyniki badania rezonansu magnetycznego mózgu lub badania krwi są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne;
- badania kliniczne innych leków w ciągu 30 dni;
- niezamierzone skutki uboczne;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Komórkami Macierzystymi
Za pomocą międzynarodowej standardowej igły 14G (średnica 1,54 mm) wstrzyknąć autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej 2 ml do nerwu twarzowego, skuteczne uwolnienie stężenia wynosi 100 milionów komórek macierzystych / ml.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecząca leki neurotroficzne
Pacjenci byli leczeni rutynową terapią lekową, nie wstrzykiwali komórek macierzystych do nerwu twarzowego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny nerwów twarzowych House'a-Brackmanna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby nerwu twarzowego
- Skurcz
- Urazy nerwu czaszkowego
- Połowiczy skurcz twarzy
- Urazy nerwu twarzowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .