Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog adipose mesenkymal stamcelletransplantation til behandling af patienter med hemifacial spasmer

7. august 2016 opdateret af: Shiting Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Forskningen i autolog adipose mesenchymal stamcelletransplantation til behandling af ansigts-、Auditory nervedysfunktion hos patienter med hemifacial spasmer efter mikrovaskulær dekompression.

Hovedformål: I lyset af at lytte til nerveskader på et tidligt stadium, gør brug af autolog fedtstamcelletransplantation i behandlingen af ​​accepten af ​​mikrovaskulær dekompression hemifacial spasmer patienter til nervefunktion for at opnå en bedre genopretning.

Sekundært formål: At klarlægge effektiviteten af ​​stamceller i behandlingen af ​​kranienervedysfunktion og at fremlægge dokumentation for behandlingen af ​​anden kranienervedysfunktion.

Tilfælde i gruppe: Vises på overfladen af ​​mikrovaskulær dekompression for hemifacial spasmer for at reducere neuralt elektrofysiologisk indeks for patienters forskningsdesign: Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret Observationsindeks: Klinisk score for ansigtsnerven, aktionspotentiale for ansigtsnervemuskelsammensætning , elektrisk måling, cerebrospinalvæskeindeks Evaluering af terapeutisk effekt: Ansigtsnervefunktionsevaluering (House-Brackmann-klassifikation, ansigtsnervefunktionsklassifikationsskala SFGS), elektrofysiologi-evaluering af ansigtsnerven (ansigtsnervemuskelsammensætningspotentiale), elektrisk måling Sikkerhedsevaluering:Klar evaluering af hemifacial spasmer og mikrovaskulær dekompression lyttede til nerve i intrakranielt segment viklet rundt om autologe fedtstamceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 18 ~ 80 år gammel;
  2. ingen kirurgiske kontraindikationer, accepter mikrovaskulær dekompressionskirurgi i ansigtsnerven;
  3. at indgå gruppens informerede samtykke og underskrive samtykkeerklæringen til klinisk forskning.
  4. patienter med præoperativ ansigtsnerve elektrofysiologisk undersøgelse uden ansigtslammelse
  5. patienter med præoperativ elektrisk test uden hørenedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med dårlig compliance;
  2. større kirurgiske komplikationer og afbrydelse af behandlingen;
  3. hjernemagnetisk resonansundersøgelse eller blodprøveresultater unormal og klinisk betydning;
  4. kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 30 dage;
  5. de utilsigtede bivirkninger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelleterapi gruppe
Ved at bruge den internationale standard 14G (diameter 1,54 mm) nål injicerer autologe fedtafledte mesenkymale stamceller 2ml til ansigtsnerven, er den effektive frigivelse af koncentrationen 100 millioner stamceller/ml.
Medicin: Mecobalamin
Biologisk: Autolog fedtstamcelleterapi
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for neurotrofe lægemidler
Patienterne blev behandlet med rutinepræget lægemiddelbehandling, injicer ikke stamceller til patientens ansigtsnerve
Medicin: Mecobalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
House-Brackmann bedømmelsesskala for ansigtsnerve
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mecobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner