Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali adipose nel trattamento di pazienti con spasmo emifacciale
La ricerca sul trapianto di cellule staminali mesenchimali adipose autologhe per il trattamento della disfunzione del nervo uditivo e facciale dei pazienti con spasmo emifacciale dopo decompressione microvascolare.
Scopo principale ： Di fronte all'ascolto di lesioni nervose nella fase iniziale, l'utilizzo del trapianto di cellule staminali adipose autologhe nel trattamento rende l'accettazione dei pazienti con spasmo emifacciale di decompressione microvascolare alla funzione nervosa per ottenere un migliore recupero.
Scopo secondario ：Chiarire l'efficacia delle cellule staminali nel trattamento della disfunzione del nervo cranico e fornire prove per il trattamento di altre disfunzioni del nervo cranico.
Casi nel gruppo ： Apparizione sulla superficie della decompressione microvascolare per lo spasmo emifacciale per ridurre l'indice elettrofisiologico neurale del progetto di ricerca dei pazienti ： Centro singolo, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato Indice di osservazione ： Punteggio clinico del nervo facciale, potenziale d'azione composto del muscolo del nervo facciale , misurazione elettrica, indice del liquido cerebrospinale Valutazione dell'effetto terapeutico：Valutazione della funzione del nervo facciale (classificazione di House-Brackmann, scala di classificazione della funzione del nervo facciale SFGS), valutazione elettrofisiologica del nervo facciale (potenziale d'azione composto del muscolo del nervo facciale), misurazione elettrica Valutazione della sicurezza：Valutazione chiara di spasmo emifacciale e decompressione micro vascolare stavano ascoltando il nervo nel segmento intracranico avvolto attorno alla terapia con cellule staminali adipose autologhe sicurezza generale e metodi di valutazione inclusi eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età di 18 ~ 80 anni;
- nessuna controindicazione chirurgica, accetta chirurgia di decompressione microvascolare del nervo facciale;
- entrare nel consenso informato del gruppo e firmare il modulo di consenso per la ricerca clinica.
- pazienti con esame elettrofisiologico del nervo facciale preoperatorio senza paralisi facciale
- pazienti con test elettrici preoperatori senza problemi di udito
Criteri di esclusione:
- pazienti con scarsa compliance;
- complicanze chirurgiche maggiori e interruzione del trattamento;
- esame della risonanza magnetica cerebrale o risultati degli esami del sangue anormali e significato clinico;
- sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 30 giorni;
- gli effetti collaterali indesiderati;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia con cellule staminali
Utilizzando l'ago standard internazionale 14G (diametro 1,54 mm) iniettare cellule staminali mesenchimali derivate adipose autologhe 2 ml nel nervo facciale, il rilascio effettivo della concentrazione è di 100 milioni di cellule staminali / ml.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con farmaci neurotrofici
I pazienti sono stati trattati con terapia farmacologica di routine, non iniettare cellule staminali nel nervo facciale del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di classificazione del nervo facciale di House-Brackmann
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Manifestazioni neuromuscolari
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Spasmo
- Lesioni del nervo cranico
- Spasmo emifacciale
- Lesioni del nervo facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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