外科的僧帽弁修復後の MitraClip® (MVRepair)
2016年8月31日 更新者：Daniel Braun, MD、LMU Klinikum
外科的僧帽弁修復後の再発性重度僧帽弁閉鎖不全症の治療のための MitraClip®
僧帽弁の経皮的端から端までの修復は、心臓手術のリスクが高い選択された患者にとって安全で効果的な代替治療選択肢であることが示されています。
外科的僧帽弁形成術（sMVR）後に僧帽弁逆流が再発した患者は、それ自体、別の心臓手術を受けるリスクが高くなります。
sMVR 後に MitraClip® で治療された患者のこの多施設遡及分析の目的は、この患者のサブセットにおけるこの低侵襲治療オプションの有効性と持続性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MVR 後の MitraClip® 症例のこの多施設遡及分析では、この患者サブセットにおけるこの低侵襲治療オプションの有効性と持続性が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Munich University Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Braun, MD
- 電話番号：73052 +49894400
- メール：Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de
-
コンタクト：
- Joerg Hausleiter, MD
- 電話番号：72360 +49894400
- メール：Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
sMVR後にMitraClip®で治療された患者
説明
包含基準:
- 再発性僧帽弁閉鎖不全症の患者は全員、MitraClip® で治療されました。
除外基準:
- 心内膜炎の患者、
- 僧帽弁輪が断裂している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1年
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1年
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クリップ治療後のMR（僧帽弁閉鎖不全症）グレード
時間枠：1年
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スケール0～4
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最新のフォローアップ時のMR（僧帽弁閉鎖不全症）グレード
時間枠：1年
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スケール0～4
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1年
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最新の追跡調査におけるNYHAの状況
時間枠：1年
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1年
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最新のフォローアップでの6分間の歩行テストでの距離
時間枠：1年
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1年
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最新の追跡調査におけるLVEF（左心室駆出率）
時間枠：1年
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1年
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最新の追跡調査におけるLVEDV（左心室拡張終期容積）
時間枠：1年
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1年
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最新のフォローアップ時のLVEDD（左心室拡張終期直径）
時間枠：1年
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1年
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平均僧帽弁勾配
時間枠：1年
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1年
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手術上の合併症
時間枠：インデックスプロシージャ
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インデックスプロシージャ
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死亡、再発性僧帽弁閉鎖不全グレード > 2、僧帽弁の介入/手術の繰り返し
時間枠：1年
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各イベント（死亡、MRグレード>2、または再介入/手術）からの解放として定義された複合エンドポイント
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1年
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SMVR のタイプに基づいたクリップの成功
時間枠：インデックスプロシージャ
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成功は 1 MR グレード (スケール 0 ～ 4) の減少として定義されます。
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インデックスプロシージャ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jörg Hausleiter, MD、LMU Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。