MitraClip® após reparo cirúrgico da válvula mitral (MVRepair)
31 de agosto de 2016 atualizado por: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
MitraClip® para o Tratamento da Regurgitação Mitral Grave Recorrente Após Reparação Cirúrgica da Valva Mitral
O reparo percutâneo ponta a ponta da valva mitral tem se mostrado uma opção de tratamento alternativa segura e eficaz para pacientes selecionados com alto risco de cirurgia cardíaca.
Pacientes com regurgitação mitral recorrente após reparo cirúrgico da válvula mitral (sMVR) têm per se risco aumentado para outra cirurgia cardíaca.
O objetivo desta análise retrospectiva multicêntrica de pacientes tratados com um MitraClip® após sMVR é avaliar a eficácia e durabilidade desta opção de tratamento minimamente invasivo neste subconjunto de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta análise retrospectiva multicêntrica de casos MitraClip® após MVR, serão avaliadas a eficácia e durabilidade desta opção de tratamento minimamente invasivo neste subconjunto de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Munich University Hospital
-
Contato:
- Daniel Braun, MD
- Número de telefone: 73052 +49894400
- E-mail: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de
-
Contato:
- Joerg Hausleiter, MD
- Número de telefone: 72360 +49894400
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes tratados com um MitraClip® após sMVR
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com regurgitação mitral recorrente tratados com um MitraClip®.
Critério de exclusão:
- Paciente com endocardite,
- Pacientes com anel valvar mitral rompido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Grau de RM (regurgitação mitral) após tratamento com clipe
Prazo: 1 ano
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Escala 0-4
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de RM (regurgitação mitral) no último acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Escala 0-4
|
1 ano
|
|
Status da NYHA no último acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Distância no teste de caminhada de 6 minutos no último acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) no último acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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LVEDV (volume diastólico final do ventrículo esquerdo) no último acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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DVED (diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo) no último acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Complicações processuais
Prazo: procedimento de indexação
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procedimento de indexação
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Morte, grau de regurgitação mitral recorrente > 2, repetir intervenção/operação da válvula mitral
Prazo: 1 ano
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endpoint combinado definido como livre de cada evento (morte, grau RM > 2 ou reintervenção/operação)
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1 ano
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Sucesso do clipe com base no tipo de sMVR
Prazo: procedimento de indexação
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sucesso definido como redução de 1 grau RM (escala 0-4)
|
procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE MucS001-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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