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MitraClip® après réparation chirurgicale de la valve mitrale (MVRepair)

31 août 2016 mis à jour par: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

MitraClip® pour le traitement de la régurgitation mitrale sévère récurrente après réparation chirurgicale de la valve mitrale

La réparation percutanée bord à bord de la valve mitrale s'est avérée être une option de traitement alternative sûre et efficace pour certains patients à haut risque de chirurgie cardiaque. Les patients présentant une régurgitation mitrale récurrente après une réparation chirurgicale de la valve mitrale (sMVR) présentent en soi un risque accru de subir une autre chirurgie cardiaque. Le but de cette analyse rétrospective multicentrique des patients traités avec un MitraClip® après sMVR, est d'évaluer l'efficacité et la durabilité de cette option de traitement mini-invasive dans ce sous-ensemble de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette analyse rétrospective multicentrique des cas de MitraClip® après MVR, l'efficacité et la durabilité de cette option de traitement mini-invasive dans ce sous-ensemble de patients seront évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients traités avec un MitraClip® après sMVR

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant une régurgitation mitrale récurrente traités avec un MitraClip®.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec endocardite,
  • Patients avec anneau de valve mitrale déchiré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 1 année
1 année
Grade MR (régurgitation mitrale) après traitement par clip
Délai: 1 an
Échelle 0-4
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade IRM (régurgitation mitrale) au dernier suivi
Délai: 1 an
Échelle 0-4
1 an
Statut NYHA au dernier suivi
Délai: 1 an
1 an
Distance au test de marche de 6 minutes au dernier suivi
Délai: 1 an
1 an
FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) au dernier suivi
Délai: 1 an
1 an
LVEDV (volume télédiastolique ventriculaire gauche) au dernier suivi
Délai: 1 an
1 an
LVEDD (diamètre télédiastolique ventriculaire gauche) au dernier suivi
Délai: 1 an
1 an
Gradient moyen de la valve mitrale
Délai: 1 an
1 an
Complications procédurales
Délai: procédure d'indexation
procédure d'indexation
Décès, régurgitation mitrale récurrente grade > 2, nouvelle intervention/opération de la valve mitrale
Délai: 1 an
critère d'évaluation combiné défini comme l'absence de chaque événement (décès, grade RM > 2 ou réintervention/opération)
1 an
Succès du clip basé sur le type de sMVR
Délai: procédure d'indexation
succès défini comme une réduction de 1 MR (échelle 0-4)
procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMU Klinikum

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE MucS001-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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