MitraClip® etter kirurgisk mitralventilreparasjon (MVRepair)
31. august 2016 oppdatert av: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
MitraClip® for behandling av tilbakevendende alvorlig mitraloppstøt etter kirurgisk mitralklaffreparasjon
Perkutan kant-til-kant reparasjon av mitralklaffen har vist seg å være et trygt og effektivt alternativ behandlingsalternativ for utvalgte pasienter med høy risiko for hjertekirurgi.
Pasienter med tilbakevendende mitralregurgitasjon etter kirurgisk mitralklaffreparasjon (sMVR) har i seg selv økt risiko for en annen hjerteoperasjon.
Hensikten med denne multisenter retrospektive analysen av pasienter behandlet med en MitraClip® etter sMVR, er å evaluere effektiviteten og holdbarheten til dette minimalt invasive behandlingsalternativet i denne undergruppen av pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne multisenter retrospektive analysen av MitraClip®-tilfeller etter MVR vil effektiviteten og holdbarheten til dette minimalt invasive behandlingsalternativet i denne undergruppen av pasienter bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Munich University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Braun, MD
- Telefonnummer: 73052 +49894400
- E-post: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Joerg Hausleiter, MD
- Telefonnummer: 72360 +49894400
- E-post: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter behandlet med MitraClip® etter sMVR
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med tilbakevendende mitralregurgitasjon behandlet med en MitraClip®.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med endokarditt,
- Pasienter med revet mitralklaffring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
MR (mitral regurgitasjon) karakter etter klippebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Skala 0-4
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR (mitral regurgitasjon) karakter senest oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Skala 0-4
|
1 år
|
|
NYHA status senest oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Avstand i 6 minutters gangtest senest oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) senest oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
LVEDV (venstre ventrikkel enddiastolisk volum) senest oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
LVEDD (venstre ventrikkel enddiastolisk diameter) senest oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig mitralklaffgradient
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: indeksprosedyre
|
indeksprosedyre
|
|
|
Død, tilbakevendende mitralregurgitasjonsgrad > 2, gjentatt intervensjon/operasjon av mitralklaff
Tidsramme: 1 år
|
kombinert endepunkt definert som frihet fra hver hendelse (død, MR-grad >2 eller reintervensjon/operasjon)
|
1 år
|
|
Klippsuksess basert på type sMVR
Tidsramme: indeksprosedyre
|
suksess definert som reduksjon av 1 MR-karakter (skala 0-4)
|
indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE MucS001-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .