MitraClip® kirurgisen mitraaliventtiilin korjauksen jälkeen (MVRepair)
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
MitraClip® toistuvan vaikean mitraaliläppäreurgitaation hoitoon kirurgisen mitraaliläpän korjauksen jälkeen
Hiippaläpän perkutaaninen reunasta reunaan -korjaus on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto valituille potilaille, joilla on suuri sydänleikkausriski.
Potilailla, joilla on toistuva mitraalipulssitulehdus kirurgisen mitraaliläpän korjauksen (sMVR) jälkeen, on sinänsä lisääntynyt riski joutua toiseen sydänleikkaukseen.
Tämän sMVR:n jälkeen MitraClip®:llä hoidettujen potilaiden retrospektiivisen monikeskusanalyysin tarkoituksena on arvioida tämän minimaalisesti invasiivisen hoitovaihtoehdon tehokkuutta ja kestävyyttä tässä potilaiden alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä MVR:n jälkeisessä MitraClip®-tapausten monikeskusanalyysissä arvioidaan tämän minimaalisesti invasiivisen hoitovaihtoehdon tehokkuutta ja kestävyyttä tässä potilaiden alaryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Munich University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Braun, MD
- Puhelinnumero: 73052 +49894400
- Sähköposti: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Joerg Hausleiter, MD
- Puhelinnumero: 72360 +49894400
- Sähköposti: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joita hoidettiin MitraClip®:llä sMVR:n jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on toistuva mitraalinen regurgitaatio, joita hoidetaan MitraClip®:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on endokardiitti,
- Potilaat, joilla on revennyt mitraaliläpän rengas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
MR (mitral regurgitation) -aste klipsihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteikko 0-4
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR (mitral regurgitation) -luokka viimeistään seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteikko 0-4
|
1 vuosi
|
|
NYHA-tilan viimeisin seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Etäisyys 6 minuutin kävelytestissä viimeistään seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) viimeistään seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
LVEDV (vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus) viimeistään seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
LVEDD (vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija) viimeistään seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: indeksimenettely
|
indeksimenettely
|
|
|
Kuolema, toistuva mitraalipula, aste > 2, toistuva mitraaliläpän toimenpide/leikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistetty päätepiste, joka määritellään vapaudeksi kustakin tapahtumasta (kuolema, MR-aste >2 tai uusintainterventio/operaatio)
|
1 vuosi
|
|
Leikkeen onnistuminen sMVR-tyypin perusteella
Aikaikkuna: indeksimenettely
|
menestys määritellään 1 MR-arvosanan vähentämiseksi (asteikko 0-4)
|
indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE MucS001-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .