MitraClip® после хирургического восстановления митрального клапана (MVRepair)
31 августа 2016 г. обновлено: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
MitraClip® для лечения рецидивирующей тяжелой митральной регургитации после хирургического восстановления митрального клапана
Было показано, что чрескожная пластика митрального клапана «край в край» является безопасным и эффективным альтернативным вариантом лечения для отдельных пациентов с высоким риском кардиохирургического вмешательства.
Пациенты с рецидивирующей митральной регургитацией после хирургического восстановления митрального клапана (sMVR) сами по себе имеют повышенный риск повторной операции на сердце.
Цель этого многоцентрового ретроспективного анализа пациентов, получавших MitraClip® после sMVR, состоит в том, чтобы оценить эффективность и долговечность этого минимально инвазивного варианта лечения у этой подгруппы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом ретроспективном анализе случаев MitraClip® после MVR будет оцениваться эффективность и долговечность этого минимально инвазивного варианта лечения в этой подгруппе пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Munich University Hospital
-
Контакт:
- Daniel Braun, MD
- Номер телефона: 73052 +49894400
- Электронная почта: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de
-
Контакт:
- Joerg Hausleiter, MD
- Номер телефона: 72360 +49894400
- Электронная почта: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, получавшие MitraClip® после sMVR
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с рецидивирующей митральной недостаточностью получали лечение с помощью MitraClip®.
Критерий исключения:
- Больной эндокардитом,
- Пациенты с разрывом кольца митрального клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Степень MR (митральная регургитация) после клипсования
Временное ограничение: 1 год
|
Масштаб 0-4
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень MR (митральная регургитация) при последнем осмотре
Временное ограничение: 1 год
|
Масштаб 0-4
|
1 год
|
|
Статус NYHA при последнем последующем осмотре
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Расстояние в тесте 6-минутной ходьбы при последнем наблюдении
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) при последнем осмотре
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
LVEDV (конечный диастолический объем левого желудочка) при последнем осмотре
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
LVEDD (конечный диастолический диаметр левого желудочка) при последнем осмотре
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Средний градиент митрального клапана
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: индексная процедура
|
индексная процедура
|
|
|
Смерть, рецидив митральной недостаточности > 2 степени, повторное вмешательство/операция на митральном клапане
Временное ограничение: 1 год
|
комбинированная конечная точка, определяемая как свобода от каждого события (смерть, степень МР>2 или повторное вмешательство/операция)
|
1 год
|
|
Успех клипа в зависимости от типа sMVR
Временное ограничение: индексная процедура
|
успех определяется как снижение уровня MR на 1 (шкала 0-4)
|
индексная процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE MucS001-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .