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MitraClip® dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale (MVRepair)

31 agosto 2016 aggiornato da: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

MitraClip® per il trattamento del rigurgito mitralico grave ricorrente dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale

La riparazione percutanea edge-to-edge della valvola mitrale ha dimostrato di essere un'opzione terapeutica alternativa sicura ed efficace per pazienti selezionati ad alto rischio di cardiochirurgia. I pazienti con rigurgito mitralico ricorrente dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale (sMVR) sono di per sé a maggior rischio di un altro intervento cardiaco. Lo scopo di questa analisi retrospettiva multicentrica di pazienti trattati con MitraClip® dopo sMVR è valutare l'efficacia e la durata di questa opzione di trattamento minimamente invasiva in questo sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Rigurgito mitralico

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Riparazione percutanea edge-to-edge della valvola mitrale

Descrizione dettagliata

In questa analisi retrospettiva multicentrica dei casi di MitraClip® dopo MVR verranno valutate l'efficacia e la durata di questa opzione di trattamento minimamente invasiva in questo sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Germania, 81377
    - Reclutamento
    - Munich University Hospital
    - Contatto:
      
      Daniel Braun, MD
      
      Numero di telefono: 73052 +49894400
      
      Email: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de
    - Contatto:
      
      Joerg Hausleiter, MD
      
      Numero di telefono: 72360 +49894400
      
      Email: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti trattati con MitraClip® dopo sMVR

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con rigurgito mitralico ricorrente trattati con MitraClip®.

Criteri di esclusione:

Paziente con endocardite,
Pazienti con anello della valvola mitrale lacerato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Grado MR (rigurgito mitralico) dopo il trattamento con clip Lasso di tempo: 1 anno	Scala 0-4	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Grado MR (rigurgito mitralico) all'ultimo follow-up Lasso di tempo: 1 anno	Scala 0-4	1 anno
Stato NYHA all'ultimo follow-up Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Distanza nel test del cammino di 6 minuti all'ultimo follow-up Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) all'ultimo follow-up Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
LVEDV (volume telediastolico del ventricolo sinistro) all'ultimo follow-up Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
LVEDD (diametro enddiastolico del ventricolo sinistro) all'ultimo follow-up Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Gradiente medio della valvola mitrale Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Complicanze procedurali Lasso di tempo: procedura indice		procedura indice
Morte, grado di rigurgito mitralico ricorrente > 2, intervento/operazione ripetuta della valvola mitrale Lasso di tempo: 1 anno	endpoint combinato definito come libertà da ogni Evento (morte, grado MR >2 o reintervento/operazione)	1 anno
Successo della clip in base al tipo di sMVR Lasso di tempo: procedura indice	successo definito come riduzione di 1 grado MR (scala 0-4)	procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Investigatori

Cattedra di studio: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)