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MitraClip® nach chirurgischer Mitralklappenreparatur (MVRepair)

31. August 2016 aktualisiert von: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

MitraClip® zur Behandlung wiederkehrender schwerer Mitralinsuffizienz nach chirurgischer Mitralklappenreparatur

Die perkutane Edge-to-Edge-Reparatur der Mitralklappe hat sich als sichere und wirksame alternative Behandlungsoption für ausgewählte Patienten mit hohem Risiko für Herzoperationen erwiesen. Patienten mit rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz nach chirurgischer Mitralklappenreparatur (sMVR) haben per se ein erhöhtes Risiko für eine weitere Herzoperation. Der Zweck dieser multizentrischen retrospektiven Analyse von Patienten, die nach sMVR mit einem MitraClip® behandelt wurden, besteht darin, die Wirksamkeit und Haltbarkeit dieser minimalinvasiven Behandlungsoption bei dieser Untergruppe von Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen retrospektiven Analyse von MitraClip®-Fällen nach MVR wird die Wirksamkeit und Haltbarkeit dieser minimalinvasiven Behandlungsoption bei dieser Untergruppe von Patienten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach sMVR mit einem MitraClip® behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit rezidivierender Mitralinsuffizienz, behandelt mit einem MitraClip®.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Endokarditis,
  • Patienten mit gerissenem Mitralklappenring.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
MR-Grad (Mitralinsuffizienz) nach Clip-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Skala 0-4
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Grad (Mitralinsuffizienz) bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Skala 0-4
1 Jahr
NYHA-Status spätestens bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Distanz im 6-Minuten-Gehtest, spätestens bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) spätestens bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
LVEDV (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen) spätestens bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
LVEDD (linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser) spätestens bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlerer Mitralklappengradient
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Tod, rezidivierende Mitralinsuffizienz Grad > 2, wiederholter Eingriff/Operation der Mitralklappe
Zeitfenster: 1 Jahr
kombinierter Endpunkt definiert als Freiheit von jedem Ereignis (Tod, MR-Grad >2 oder erneute Intervention/Operation)
1 Jahr
Clip-Erfolg basierend auf der Art des sMVR
Zeitfenster: Indexverfahren
Erfolg definiert als Reduzierung um 1 MR-Grad (Skala 0-4)
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Studienstuhl: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE MucS001-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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