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MitraClip® después de la reparación quirúrgica de la válvula mitral (MVRepair)

31 de agosto de 2016 actualizado por: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

MitraClip® para el tratamiento de la insuficiencia mitral grave recurrente después de la reparación quirúrgica de la válvula mitral

Se ha demostrado que la reparación percutánea de borde a borde de la válvula mitral es una opción de tratamiento alternativa segura y eficaz para pacientes seleccionados con alto riesgo de cirugía cardíaca. Los pacientes con regurgitación mitral recurrente después de la reparación quirúrgica de la válvula mitral (sMVR) tienen un mayor riesgo de someterse a otra cirugía cardíaca. El propósito de este análisis retrospectivo multicéntrico de pacientes tratados con MitraClip® después de sMVR es evaluar la efectividad y la durabilidad de esta opción de tratamiento mínimamente invasivo en este subgrupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este análisis retrospectivo multicéntrico de casos de MitraClip® después de MVR, se evaluará la efectividad y la durabilidad de esta opción de tratamiento mínimamente invasivo en este subgrupo de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes tratados con MitraClip® después de sMVR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con insuficiencia mitral recurrente tratados con MitraClip®.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con endocarditis,
  • Pacientes con anillo de válvula mitral roto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Grado de MR (regurgitación mitral) después del tratamiento con clip
Periodo de tiempo: 1 año
Escala 0-4
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de MR (regurgitación mitral) en el último seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Escala 0-4
1 año
Estado de NYHA en el último seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Distancia en la prueba de marcha de 6 minutos en el último seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) en el último seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
LVEDV (volumen diastólico final del ventrículo izquierdo) en el último seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
LVEDD (diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo) en el último seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Gradiente medio de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
procedimiento de índice
Muerte, insuficiencia mitral recurrente grado > 2, repetir intervención/operación de válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
criterio de valoración combinado definido como ausencia de cada evento (muerte, grado de RM >2 o reintervención/operación)
1 año
Clip de éxito basado en el tipo de sMVR
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
éxito definido como la reducción de 1 grado MR (escala 0-4)
procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LMU Klinikum

Investigadores

  • Silla de estudio: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE IDE MucS001-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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