Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitraClip® po chirurgické opravě mitrální chlopně (MVRepair)

31. srpna 2016 aktualizováno: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

MitraClip® pro léčbu rekurentní těžké mitrální regurgitace po chirurgické opravě mitrální chlopně

Perkutánní oprava mitrální chlopně od okraje k okraji se ukázala být bezpečnou a účinnou alternativou léčby u vybraných pacientů s vysokým rizikem kardiochirurgické operace. Pacienti s rekurentní mitrální regurgitací po chirurgické opravě mitrální chlopně (sMVR) jsou sami o sobě vystaveni zvýšenému riziku další srdeční operace. Účelem této multicentrické retrospektivní analýzy pacientů léčených pomocí MitraClip® po sMVR je vyhodnotit účinnost a trvanlivost této minimálně invazivní možnosti léčby u této podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické retrospektivní analýze případů MitraClip® po MVR bude hodnocena účinnost a trvanlivost této minimálně invazivní možnosti léčby u této podskupiny pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů léčených MitraClip® po sMVR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s rekurentní mitrální regurgitací léčení pomocí MitraClip®.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s endokarditidou,
  • Pacienti s natrženým kroužkem mitrální chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stupeň MR (mitrální regurgitace) po ošetření klipem
Časové okno: 1 rok
Měřítko 0-4
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejpozději sledování stupně MR (mitrální regurgitace).
Časové okno: 1 rok
Měřítko 0-4
1 rok
Stav NYHA nejpozději sledovat
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vzdálenost v testu 6 minut chůze nejpozději při kontrole
Časové okno: 1 rok
1 rok
LVEF (ejekční frakce levé komory) nejpozději sledovat
Časové okno: 1 rok
1 rok
LVEDV (enddiastolický objem levé komory) nejpozději při sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
LVEDD (enddiastolický průměr levé komory) nejpozději do sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Střední gradient mitrální chlopně
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procedurální komplikace
Časové okno: indexová procedura
indexová procedura
Smrt, rekurentní mitrální regurgitace stupně > 2, opakovaná intervence/operace mitrální chlopně
Časové okno: 1 rok
kombinovaný koncový bod definovaný jako osvobození od každé události (smrt, stupeň MR >2 nebo reintervence/operace)
1 rok
Úspěšnost klipu podle typu sMVR
Časové okno: indexová procedura
úspěch definovaný jako snížení o 1 stupeň MR (škála 0-4)
indexová procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE MucS001-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit