Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitraClip® na chirurgische mitralisklepreparatie (MVRepair)

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

MitraClip® voor de behandeling van terugkerende ernstige mitralisinsufficiëntie na chirurgische mitralisklepreparatie

Percutane rand-tot-rand reparatie van de mitralisklep is een veilige en effectieve alternatieve behandelingsoptie gebleken voor geselecteerde patiënten met een hoog risico op hartchirurgie. Patiënten met recidiverende mitralisinsufficiëntie na chirurgische mitralisklepreparatie (sMVR) lopen per se een verhoogd risico op een volgende hartoperatie. Het doel van deze multicenter retrospectieve analyse van patiënten die na sMVR met een MitraClip® zijn behandeld, is om de effectiviteit en duurzaamheid van deze minimaal invasieve behandelingsoptie bij deze subgroep van patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter retrospectieve analyse van MitraClip®-gevallen na MVR zullen de effectiviteit en duurzaamheid van deze minimaal invasieve behandelingsoptie bij deze subgroep van patiënten worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten behandeld met een MitraClip® na sMVR

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met recidiverende mitralisinsufficiëntie behandeld met een MitraClip®.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met endocarditis,
  • Patiënten met een gescheurde mitralisklepring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
MR (mitrale regurgitatie) graad na clipbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Schaal 0-4
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR (mitrale regurgitatie) graad bij laatste follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Schaal 0-4
1 jaar
NYHA-status bij laatste follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Afstand in 6 minuten looptest bij laatste follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
LVEF (linkerventrikelejectiefractie) bij laatste follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
LVEDV (linkerventrikel-enddiastolisch volume) bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
LVEDD (linkerventriculaire enddiastolische diameter) bij laatste follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gemiddelde mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
indexeringsprocedure
Overlijden, recidiverende mitralisinsufficiëntie graad > 2, herhaalde interventie/operatie van mitralisklep
Tijdsspanne: 1 jaar
gecombineerd eindpunt gedefinieerd als vrij zijn van elke gebeurtenis (overlijden, MR-graad >2 of herinterventie/operatie)
1 jaar
Clipsucces op basis van type sMVR
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
succes gedefinieerd als reductie van 1 MR-cijfer (schaal 0-4)
indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE MucS001-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren