Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitraClip® po chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej (MVRepair)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

MitraClip® do leczenia nawracającej ciężkiej niedomykalności mitralnej po chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej

Wykazano, że przezskórna naprawa zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi jest bezpieczną i skuteczną alternatywną opcją leczenia dla wybranych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka kardiochirurgii. Pacjenci z nawracającą niedomykalnością mitralną po chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej (sMVR) są per se narażeni na zwiększone ryzyko kolejnej operacji kardiochirurgicznej. Celem tej wieloośrodkowej retrospektywnej analizy pacjentów leczonych MitraClip® po sMVR jest ocena skuteczności i trwałości tej minimalnie inwazyjnej opcji leczenia w tej podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej wieloośrodkowej retrospektywnej analizie przypadków MitraClip® po MVR zostanie oceniona skuteczność i trwałość tej minimalnie inwazyjnej opcji leczenia w tej podgrupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów leczonych za pomocą MitraClip® po sMVR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z nawracającą niedomykalnością mitralną leczeni za pomocą MitraClip®.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zapaleniem wsierdzia,
  • Pacjenci z pękniętym pierścieniem zastawki mitralnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stopień MR (niedomykalność mitralna) po leczeniu klipsami
Ramy czasowe: 1 rok
Skala 0-4
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień MR (niedomykalność zastawki mitralnej) najpóźniej podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
Skala 0-4
1 rok
Status NYHA najpóźniej w następstwie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dystans w 6-minutowym teście marszu najpóźniej na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) najpóźniej na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
LVEDV (objętość końcoworozkurczowa lewej komory) najpóźniej podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
LVEDD (średnica końcoworozkurczowa lewej komory) najpóźniej podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: procedura indeksowania
procedura indeksowania
Zgon, nawracająca niedomykalność mitralna stopnia > 2, powtórna interwencja/operacja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
połączony punkt końcowy zdefiniowany jako brak każdego zdarzenia (zgon, stopień MR >2 lub ponowna interwencja/operacja)
1 rok
Sukces klipu w zależności od typu sMVR
Ramy czasowe: procedura indeksowania
sukces definiowany jako obniżenie o 1 stopień MR (skala 0-4)
procedura indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE MucS001-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj