Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitraClip® efter kirurgisk mitralventilreparation (MVRepair)

31. august 2016 opdateret af: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

MitraClip® til behandling af tilbagevendende alvorlig mitralregurgitation efter kirurgisk mitralklapreparation

Perkutan kant-til-kant reparation af mitralklappen har vist sig at være en sikker og effektiv alternativ behandlingsmulighed for udvalgte patienter med høj risiko for hjertekirurgi. Patienter med tilbagevendende mitralregurgitation efter kirurgisk mitralklapreparation (sMVR) har per se øget risiko for endnu en hjerteoperation. Formålet med denne multicenter retrospektive analyse af patienter behandlet med en MitraClip® efter sMVR, er at evaluere effektiviteten og holdbarheden af ​​denne minimalt invasive behandlingsmulighed i denne undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive multicenteranalyse af MitraClip®-tilfælde efter MVR vil effektiviteten og holdbarheden af ​​denne minimalt invasive behandlingsmulighed i denne undergruppe af patienter blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet med en MitraClip® efter sMVR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med tilbagevendende mitralregurgitation behandlet med en MitraClip®.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med endokarditis,
  • Patienter med revet mitralklapring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
MR (mitral regurgitation) grad efter klipsbehandling
Tidsramme: 1 år
Skala 0-4
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR (mitral regurgitation) grad senest opfølgning
Tidsramme: 1 år
Skala 0-4
1 år
NYHA status senest opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
Afstand i 6 minutters gangtest senest opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) senest opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
LVEDV (venstre ventrikulær enddiastolisk volumen) senest opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
LVEDD (venstre ventrikulær enddiastolisk diameter) senest opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
Middel mitralklapgradient
Tidsramme: 1 år
1 år
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: indeksprocedure
indeksprocedure
Dødsfald, tilbagevendende mitral regurgitation grad > 2, gentagen intervention/operation af mitralklap
Tidsramme: 1 år
kombineret endepunkt defineret som frihed fra hver hændelse (død, MR-grad >2 eller genindgreb/operation)
1 år
Klipsucces baseret på type sMVR
Tidsramme: indeksprocedure
succes defineret som reduktion af 1 MR-grad (skala 0-4)
indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Efterforskere

  • Studiestol: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE MucS001-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner