ヤーボイの妊娠監視研究
2022年3月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ヤーボイに曝露された妊婦を対象とした世界的な強化された医薬品安全性監視の妊娠監視研究と5年間の小児追跡調査
この研究は、妊娠中にイピリムマブに曝露された女性の妊娠転帰と5歳までの小児転帰に関する世界的な安全性監視研究である。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- UBC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 妊娠中、または治療中止後90日以内にヤーボイへの曝露が記録されている
除外基準:
- イピリムマブへの曝露が妊娠中の曝露の範囲外である女性
- 父親によるヤーボイへの曝露のみが存在する妊娠
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中にヤーボイ（イピリムマブ）に曝露された女性
妊娠中にヤーボイ（イピリムマブ）に曝露された女性とこれらの妊娠から生まれた子供
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中にヤーボイに曝露された母親から生まれた乳児における構造的先天異常の発生率
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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妊娠中にヤーボイに暴露された母親から生まれた乳児における染色体先天異常の発生率
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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発達のマイルストーンの遅れ
時間枠：誕生から5歳まで
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誕生から5歳まで
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免疫または内分泌機能不全の臨床徴候
時間枠：誕生から5歳まで
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誕生から5歳まで
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自己免疫疾患の臨床徴候
時間枠：誕生から5歳まで
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誕生から5歳まで
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重篤な感染症および悪性腫瘍の臨床徴候
時間枠：誕生から5歳まで
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誕生から5歳まで
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妊娠の有害転帰
時間枠：妊娠から出産までの期間
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選択的または自然流産、胎児死亡/死産、早産、子宮外妊娠または奇胎妊娠
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妊娠から出産までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月30日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年3月5日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。