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Schwangerschaftsüberwachungsstudie von Yervoy

16. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine globale, verbesserte Pharmakovigilanz-Schwangerschaftsüberwachungsstudie an schwangeren Frauen, die Yervoy ausgesetzt waren, mit 5-jähriger pädiatrischer Nachbeobachtung

Bei der Studie handelt es sich um eine globale Sicherheitsüberwachungsstudie zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die während der Schwangerschaft Ipilimumab ausgesetzt waren, sowie zu pädiatrischen Ergebnissen bis zum Alter von 5 Jahren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Exposition gegenüber Yervoy während der Schwangerschaft oder innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, deren Ipilimumab-Exposition außerhalb des Fensters der Schwangerschaftsexposition liegt
  • Schwangerschaften, bei denen nur der Vater Yervoy ausgesetzt ist

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die während der Schwangerschaft Yervoy (Ipilimumab) ausgesetzt waren
Frauen, die während der Schwangerschaft Yervoy (Ipilimumab) ausgesetzt waren, und die Kinder aus diesen Schwangerschaften
Arzneimittel: Yervoy
Andere Namen:
  • Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten struktureller Geburtsfehler bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft Yervoy ausgesetzt waren
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Geburt bis 12 Monate
Häufigkeit chromosomaler Geburtsfehler bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft Yervoy ausgesetzt waren
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Geburt bis 12 Monate
Verzögerungen bei Entwicklungsmeilensteinen
Zeitfenster: Geburt bis 5 Jahre
Geburt bis 5 Jahre
Klinische Anzeichen einer Immun- oder endokrinen Dysfunktion
Zeitfenster: Geburt bis 5 Jahre
Geburt bis 5 Jahre
Klinische Anzeichen von Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Geburt bis 5 Jahre
Geburt bis 5 Jahre
Klinische Anzeichen schwerer Infektionen und bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Geburt bis 5 Jahre
Geburt bis 5 Jahre
Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Wahl- oder Spontanaborte, fetaler Tod/Totgeburt, Frühgeburt, Eileiterschwangerschaft oder Backenzahnschwangerschaft
Zeit der Empfängnis bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-487

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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