Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ервой Исследование по наблюдению за беременностью

16 марта 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Глобальное усиленное фармаконадзорное исследование беременных женщин, подвергшихся воздействию ервоя, с последующим 5-летним педиатрическим наблюдением

Исследование представляет собой глобальное наблюдение за безопасностью исходов беременности у женщин, получавших ипилимумаб во время беременности, и исходов у детей в возрасте до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное воздействие Ервоя во время беременности или в течение 90 дней после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых воздействие ипилимумаба выходит за рамки периода воздействия во время беременности
  • Беременности, при которых есть только отцовское воздействие Ервоя

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, подвергшиеся воздействию Ервой (ипилимумаб) во время беременности
Женщины, подвергшиеся воздействию Ервой (ипилимумаб) во время беременности, и дети от этих беременностей
Лекарство: Ервой
Другие имена:
  • ипилимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота структурных врожденных дефектов у младенцев, рожденных от матерей, подвергшихся воздействию Ервоя во время беременности
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев
Рождение до 12 месяцев
Частота хромосомных врожденных дефектов у младенцев, рожденных от матерей, подвергшихся воздействию Ервой во время беременности
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев
Рождение до 12 месяцев
Задержки в развитии
Временное ограничение: Рождение до 5 лет
Рождение до 5 лет
Клинические признаки иммунной или эндокринной дисфункции
Временное ограничение: Рождение до 5 лет
Рождение до 5 лет
Клинические признаки аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: Рождение до 5 лет
Рождение до 5 лет
Клинические признаки серьезных инфекций и злокачественных новообразований
Временное ограничение: Рождение до 5 лет
Рождение до 5 лет
Неблагоприятные исходы беременности
Временное ограничение: Время от зачатия до рождения
Плановый или самопроизвольный аборт, внутриутробная гибель/мертворождение, преждевременные роды, внематочная или молярная беременность
Время от зачатия до рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-487

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ервой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться