Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yervoy zwangerschapsbewakingsonderzoek

16 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een wereldwijde verbeterde geneesmiddelenbewaking Zwangerschapsbewakingsstudie van zwangere vrouwen blootgesteld aan Yervoy met 5 jaar pediatrische follow-up

De studie is een wereldwijd veiligheidssurveillanceonderzoek naar zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan ipilimumab zijn blootgesteld en pediatrische uitkomsten tot de leeftijd van 5 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde blootstelling aan Yervoy tijdens de zwangerschap of binnen 90 dagen na stopzetting van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie de blootstelling aan ipilimumab buiten het venster van zwangerschapsblootstelling valt
  • Zwangerschappen waarbij er alleen vaderlijke blootstelling aan Yervoy is

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen blootgesteld aan Yervoy (ipilimumab) tijdens de zwangerschap
Vrouwen blootgesteld aan Yervoy (ipilimumab) tijdens de zwangerschap en de kinderen uit deze zwangerschappen
Geneesmiddel: Yervoy
Andere namen:
  • ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van structurele geboorteafwijkingen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap aan Yervoy zijn blootgesteld
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Geboorte tot 12 maanden
Incidentie van chromosomale geboorteafwijkingen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap aan Yervoy zijn blootgesteld
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Geboorte tot 12 maanden
Vertragingen in ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: Geboorte tot 5 jaar
Geboorte tot 5 jaar
Klinische tekenen van immuun- of endocriene disfunctie
Tijdsspanne: Geboorte tot 5 jaar
Geboorte tot 5 jaar
Klinische tekenen van auto-immuunziekten
Tijdsspanne: Geboorte tot 5 jaar
Geboorte tot 5 jaar
Klinische tekenen van ernstige infecties en maligniteit
Tijdsspanne: Geboorte tot 5 jaar
Geboorte tot 5 jaar
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tijd van conceptie tot geboorte
Electieve of spontane abortus, foetale dood/doodgeboorte, vroeggeboorte, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of kieszwangerschap
Tijd van conceptie tot geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren