Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yervoy Pregnancy Surveillance Study

16. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Globální rozšířená farmakovigilanční studie sledování těhotenství u těhotných žen vystavených Yervoy s pětiletým pediatrickým sledováním

Studie je celosvětová bezpečnostní sledovací studie výsledků těhotenství u žen, které byly vystaveny ipilimumabu během těhotenství, a výsledků u dětí do 5 let věku

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná expozice přípravku Yervoy během těhotenství nebo do 90 dnů po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, jejichž expozice ipilimumabu je mimo okno expozice těhotenství
  • Těhotenství, u kterých existuje pouze otcovská expozice Yervoyi

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy vystavené Yervoy (ipilimumab) během těhotenství
Ženy vystavené Yervoy (ipilimumab) během těhotenství a děti z těchto těhotenství
Lék: Yervoyi
Ostatní jména:
  • ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt strukturálních vrozených vad u kojenců narozených matkám vystaveným Yervoyi během těhotenství
Časové okno: Narození do 12 měsíců
Narození do 12 měsíců
Výskyt chromozomálních vrozených vad u kojenců narozených matkám vystaveným Yervoyi během těhotenství
Časové okno: Narození do 12 měsíců
Narození do 12 měsíců
Zpoždění vývojových milníků
Časové okno: Narození do 5 let
Narození do 5 let
Klinické příznaky imunitní nebo endokrinní dysfunkce
Časové okno: Narození do 5 let
Narození do 5 let
Klinické příznaky autoimunitních poruch
Časové okno: Narození do 5 let
Narození do 5 let
Klinické příznaky závažných infekcí a malignity
Časové okno: Narození do 5 let
Narození do 5 let
Nepříznivé důsledky těhotenství
Časové okno: Doba početí až do narození
Elektivní nebo spontánní potrat, smrt plodu/porod mrtvého plodu, předčasný porod, mimoděložní nebo molární těhotenství
Doba početí až do narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit