Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yervoy graviditetsovervågningsundersøgelse

16. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En Global Enhanced Pharmacovigilance Graviditetsovervågningsundersøgelse af gravide kvinder udsat for Yervoy med 5-års pædiatrisk opfølgning

Studiet er et globalt sikkerhedsovervågningsstudie af graviditetsresultater hos kvinder, der blev eksponeret for ipilimumab under graviditet og pædiatriske resultater op til 5 års alderen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret eksponering for Yervoy under graviditet eller inden for 90 dage efter seponering af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis eksponering for ipilimumab er uden for eksponeringsvinduet for graviditet
  • Graviditeter, hvor der kun er faderlig eksponering for Yervoy

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder udsat for Yervoy (ipilimumab) under graviditet
Kvinder udsat for Yervoy (ipilimumab) under graviditet og børn fra disse graviditeter
Medicin: Yervoy
Andre navne:
  • ipilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strukturelle fødselsdefekter hos spædbørn født af mødre udsat for Yervoy, mens de var gravide
Tidsramme: Fødsel op til 12 måneder
Fødsel op til 12 måneder
Forekomst af kromosomale fødselsdefekter hos spædbørn født af mødre udsat for Yervoy, mens de var gravide
Tidsramme: Fødsel op til 12 måneder
Fødsel op til 12 måneder
Forsinkelser i udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: Fødsel op til 5 år
Fødsel op til 5 år
Kliniske tegn på immun- eller endokrin dysfunktion
Tidsramme: Fødsel op til 5 år
Fødsel op til 5 år
Kliniske tegn på autoimmune lidelser
Tidsramme: Fødsel op til 5 år
Fødsel op til 5 år
Kliniske tegn på alvorlige infektioner og malignitet
Tidsramme: Fødsel op til 5 år
Fødsel op til 5 år
Uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: Undfangelsestidspunkt op til fødslen
Elektiv eller spontan abort, fosterdød/dødfødsel, for tidlig fødsel, ektopisk eller molær graviditet
Undfangelsestidspunkt op til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Yervoy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner