Estudo de Vigilância de Gravidez de Yervoy
16 de março de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo global aprimorado de farmacovigilância e vigilância da gravidez em mulheres grávidas expostas ao Yervoy com acompanhamento pediátrico de 5 anos
O estudo é um estudo de vigilância de segurança global dos resultados da gravidez em mulheres que foram expostas ao ipilimumabe durante a gravidez e resultados pediátricos até 5 anos de idade
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- UBC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição documentada ao Yervoy durante a gravidez ou até 90 dias após a descontinuação do tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres cuja exposição ao ipilimumabe está fora da janela de exposição na gravidez
- Gravidezes para as quais há apenas exposição paterna a Yervoy
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres expostas a Yervoy (ipilimumabe) durante a gravidez
Mulheres expostas a Yervoy (ipilimumabe) durante a gravidez e as crianças dessas gestações
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de defeitos congênitos estruturais em bebês nascidos de mães expostas a Yervoy durante a gravidez
Prazo: Nascimento até 12 meses
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Nascimento até 12 meses
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Incidência de defeitos congênitos cromossômicos em bebês nascidos de mães expostas a Yervoy durante a gravidez
Prazo: Nascimento até 12 meses
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Nascimento até 12 meses
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Atrasos nos marcos do desenvolvimento
Prazo: Nascimento até 5 anos
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Nascimento até 5 anos
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Sinais clínicos de disfunção imunológica ou endócrina
Prazo: Nascimento até 5 anos
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Nascimento até 5 anos
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Sinais Clínicos de Distúrbios Autoimunes
Prazo: Nascimento até 5 anos
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Nascimento até 5 anos
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Sinais Clínicos de Infecções Graves e Malignidade
Prazo: Nascimento até 5 anos
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Nascimento até 5 anos
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Resultados Adversos da Gravidez
Prazo: Tempo da Concepção até o Nascimento
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Aborto eletivo ou espontâneo, morte fetal/natimorto, parto prematuro, gravidez ectópica ou molar
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Tempo da Concepção até o Nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA184-487
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