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Studio sulla sorveglianza della gravidanza di Yervoy

16 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio globale di farmacovigilanza potenziata sulla sorveglianza della gravidanza nelle donne in gravidanza esposte a Yervoy con un follow-up pediatrico di 5 anni

Lo studio è uno studio di sorveglianza della sicurezza globale sugli esiti della gravidanza nelle donne che sono state esposte a ipilimumab durante la gravidanza e sugli esiti pediatrici fino a 5 anni di età

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • UBC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione documentata a Yervoy durante la gravidanza o entro 90 giorni dall'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne la cui esposizione a ipilimumab è al di fuori della finestra di esposizione in gravidanza
  • Gravidanze per le quali esiste solo l'esposizione paterna a Yervoy

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne esposte a Yervoy (ipilimumab) durante la gravidanza
Donne esposte a Yervoy (ipilimumab) durante la gravidanza e bambini di queste gravidanze
Droga: Yevoy
Altri nomi:
  • ipilimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di difetti strutturali alla nascita nei bambini nati da madri esposte a Yervoy durante la gravidanza
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
Nascita fino a 12 mesi
Incidenza di difetti alla nascita cromosomici nei bambini nati da madri esposte a Yervoy durante la gravidanza
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
Nascita fino a 12 mesi
Ritardi nelle pietre miliari dello sviluppo
Lasso di tempo: Nascita fino a 5 anni
Nascita fino a 5 anni
Segni clinici di disfunzione immunitaria o endocrina
Lasso di tempo: Nascita fino a 5 anni
Nascita fino a 5 anni
Segni clinici di malattie autoimmuni
Lasso di tempo: Nascita fino a 5 anni
Nascita fino a 5 anni
Segni clinici di infezioni gravi e tumori maligni
Lasso di tempo: Nascita fino a 5 anni
Nascita fino a 5 anni
Esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Tempo del concepimento fino alla nascita
Aborto elettivo o spontaneo, morte fetale/mortalità fetale, parto pretermine, gravidanza ectopica o molare
Tempo del concepimento fino alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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