Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yervoy graviditetsovervåkingsstudie

16. mars 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En global forbedret legemiddelovervåkingsstudie av svangerskapsovervåking av gravide kvinner utsatt for Yervoy med 5-års pediatrisk oppfølging

Studien er en global sikkerhetsovervåkingsstudie av graviditetsutfall hos kvinner som ble eksponert for ipilimumab under graviditet og pediatriske utfall opp til 5 år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert eksponering for Yervoy mens du er gravid eller innen 90 dager etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner hvis eksponering for ipilimumab er utenfor eksponeringsvinduet for graviditet
  • Graviditeter der det kun er farseksponering for Yervoy

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner eksponert for Yervoy (ipilimumab) under graviditet
Kvinner eksponert for Yervoy (ipilimumab) under graviditet og barna fra disse svangerskapene
Legemiddel: Yervoy
Andre navn:
  • ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strukturelle fødselsdefekter hos spedbarn født av mødre utsatt for Yervoy mens de var gravide
Tidsramme: Fødsel inntil 12 måneder
Fødsel inntil 12 måneder
Forekomst av kromosomale fødselsdefekter hos spedbarn født av mødre eksponert for Yervoy mens de var gravide
Tidsramme: Fødsel inntil 12 måneder
Fødsel inntil 12 måneder
Forsinkelser i utviklingsmilepæler
Tidsramme: Fødsel opptil 5 år
Fødsel opptil 5 år
Kliniske tegn på immun- eller endokrin dysfunksjon
Tidsramme: Fødsel opptil 5 år
Fødsel opptil 5 år
Kliniske tegn på autoimmune lidelser
Tidsramme: Fødsel opptil 5 år
Fødsel opptil 5 år
Kliniske tegn på alvorlige infeksjoner og malignitet
Tidsramme: Fødsel opptil 5 år
Fødsel opptil 5 år
Uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel
Elektiv eller spontan abort, fosterdød/dødfødsel, for tidlig fødsel, ektopisk eller molar graviditet
Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-487

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere