Yervoyn raskausvalvontatutkimus
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Maailmanlaajuinen tehostettu lääketurvan raskausvalvontatutkimus Yervoylle altistuneista raskaana olevista naisista 5 vuoden pediatrisen seurannan kanssa
Tutkimus on maailmanlaajuinen turvallisuusseurantatutkimus raskauden tuloksista naisilla, jotka ovat altistuneet ipilimumabille raskauden aikana, sekä lasten raskauden tuloksista 5-vuotiaaksi asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- UBC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu altistuminen Yervoylle raskauden aikana tai 90 päivän sisällä hoidon lopettamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden ipilimumabialtistus on raskausaltistuksen ulkopuolella
- Raskaudet, joissa vain isä altistuu Yervoylle
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka ovat altistuneet Yervoylle (ipilimumabille) raskauden aikana
Yervoylle (ipilimumabille) raskauden aikana altistuneet naiset ja näiden raskauksien lapset
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellisten synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus vauvoilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat altistuneet Yervoylle raskauden aikana
Aikaikkuna: Syntymä 12 kk asti
|
Syntymä 12 kk asti
|
|
|
Kromosomaalisten synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus imeväisillä, joiden äidit ovat altistuneet Yervoylle raskauden aikana
Aikaikkuna: Syntymä 12 kk asti
|
Syntymä 12 kk asti
|
|
|
Viivästykset kehityksen virstanpylväissä
Aikaikkuna: Syntymä 5 vuoteen asti
|
Syntymä 5 vuoteen asti
|
|
|
Immuunijärjestelmän tai endokriinisen toimintahäiriön kliiniset merkit
Aikaikkuna: Syntymä 5 vuoteen asti
|
Syntymä 5 vuoteen asti
|
|
|
Autoimmuunihäiriöiden kliiniset merkit
Aikaikkuna: Syntymä 5 vuoteen asti
|
Syntymä 5 vuoteen asti
|
|
|
Vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten kasvainten kliiniset merkit
Aikaikkuna: Syntymä 5 vuoteen asti
|
Syntymä 5 vuoteen asti
|
|
|
Haitalliset raskaustulokset
Aikaikkuna: Syntymäaika syntymään asti
|
Elektiivinen tai spontaani abortti, sikiön kuolema/kuolemasyntyminen, ennenaikainen synnytys, kohdunulkoinen tai molaarinen raskaus
|
Syntymäaika syntymään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA184-487
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .